新建厂房的厂房、空调、公用系统的相关验证文件需要体现风险评估吗？

峰行天下 · 发表于 2020-12-25 15:26:56

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新建厂房的厂房、空调、公用系统的相关验证文件需要体现风险评估吗？，如空调系统SAT、洁净区厂房IOQ、公用系统IOQ文件中是否体现或需要风险评估吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-12-25 15:35:11

新版GMP更多的是强调风险管控，提高风险意识，提出解决措施、降低风险，所以还是建议把风险评估加入到与药品生产的各个环节中去。目前多数企业都是这么做的

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-12-25 16:42:31

风险评估的目的是让你提前去识别、管控，做到有所作为，有所不为，我建议要加入，和验证与否无关。

yappyou · 发表于 2020-12-28 08:54:59

评估下才知道哪些项目是关键项目，通过验证进行降低风险

无云007 · 发表于 2020-12-28 21:57:23

可以评估，最好评估

[风险管理] 新建厂房的厂房、空调、公用系统的相关验证文件需要体现风险评估吗？