素片的存放周期验证

长江边制药厂 · 发表于 2020-12-26 10:23:57

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各位大咖，周末好，在在请教个问题，回帖有金币哦：
some important trials such as theaverage mass, mass uniformity and disaggregation provided for in the protocolwere not carried out 。

在一次审计中，开出的发现项，素片的存放周期验证，需要检测的项目包括，平均质量/质量均一性/崩解等没有实施？

该处的average mass 指的是什么检测指标呀？

yuanzhi780617 · 发表于 2020-12-26 10:51:17

我理解为重量差异

长江边制药厂 · 发表于 2020-12-26 10:51:17

平均片重？

mulunmulun · 发表于 2020-12-26 13:49:15

性状、片重差异

应该结合产品来定

米米果果 · 发表于 2020-12-26 14:19:52

重量差异。

无云007 · 发表于 2020-12-28 21:56:23

应该结合贮存方式、贮存环境来评估检查项，这里应该是片重差异，主要考虑贮存期间是否会吸潮而影响片重。

小金库 · 发表于 2022-7-14 17:57:47

感谢分享。

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