颗粒剂批生产记录模板

航行

批生产记录

第   1   页 共   1   页

工序：粉碎过筛

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐  □未备齐

2.检查清场状况。

无上次产品残留物， 清场合格

□合格  □不合格

3.检查FSZ-320型粉碎机

设备完好、运行正常 型号：FSZ-320

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA:

4.检查容器、称量工具

清洁状态

□清洁  □未清洁

5.按生产工艺规程领入本批生产所需蔗糖。

蔗糖领入量

a =           kg

6.按FSZ-320型粉碎机SOP，将领入蔗糖全部粉碎。

100目

目

7.粉碎后称重。

粉碎后糖粉量 污粉量

b =           kg c =           kg

QA：

8.粉碎后物料送入下道工序。

盛装容器应有标签。

□完成  □未完成

9.计算收率（物料平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥99.0%）

物料平衡收率=

粉碎后糖粉量+污粉量

×100% =

×100% =

%

蔗糖领入量

产出收率=

粉碎后糖粉量

×100% =

×100% =

%

蔗糖领入量

备注：□ 无偏差 □ 有偏差，按偏差处理程序执行 □ 其他情况：

班  长：                            QA：

                                                              编号：BPR010101 02

                                                         编号：BPR010102 02

颗粒

批生产记录

第   1   页 共   2   页

工序：称量调剂

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐  □未备齐

2.检查清场状况。

无上次产品残留物， 清场合格

□合格  □不合格

3.检查称量工具

是否已校正并在有效期内

□合格  □不合格

4.检查GFSJ-16型粉碎机

设备完好、运行正常 型号：GFSJ-16

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA:

5.检查容器、称量工具

清洁状态

□清洁  □未清洁

6.领入生产所需原辅料并填写相关项目。

QA:

7.称量： 按照亚批处方称取各原辅料。

原辅料称量实行QA现场监督。

8.粉碎混合

按照操作指导进行粉碎混合（见下页）。

9.称量调剂后物料送到中间站。

在盛器上标签上注明品名、批号、规格、数量、日期、操作者、复核者。

□完成  □不完成

QA:

10.剩余物料退回原辅料暂存室。

经质量督检员复核。

11. 计算收率（平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥99.0%）

物料平衡收率=

×100% =

%

产出收率=

×100% =

%

备注：物料平衡收率＝（产出量+污粉量）/（领入量总计-剩余量总计）×100% 产出收率＝产出量/（领入量总计-剩余量总计）×100%

                                                         编号：BPR010102 02         

颗粒

批生产记录

第   2   页 共   2   页

工序：称量调剂

批号：

规格：6g

操作指导：按照工艺规程每亚批称取粉碎后的糖粉备料Ⅰ6.75kg，备料Ⅱ81.0kg，另将对乙酰氨基酚1.50kg、盐酸金刚烷胺0.60kg、马来酸氯苯那敏0.012kg、咖啡因0.09kg、人工牛黄0.06kg置于白钢盆中，戴洁净乳胶手套,将其混合均匀后，由备料Ⅰ中取出约2.25kg蔗糖加入白钢盆中，混合均匀，然后将混合物料加入粉碎机中，按照粉碎机操作SOP粉碎，续将4.5kg剩余备料Ⅰ蔗糖加入粉碎机，粉碎冲机。柠檬黄统一称取单独放置。操作完成后将粉碎调剂后物料送入中间站，剩余物料送入原辅料暂存室，盛装容器应有标签。

名称

(kg)

盐 (kg)

(kg)

马来酸氯苯那敏 (kg)

糖粉 备料Ⅰ (kg)

糖粉 备料Ⅱ (kg)

咖啡因 (kg)

柠檬黄 (kg)

亚批重量 (kg)

编号（批号）

Y001

Y002

Y003

Y004

F001

Y005

F002

---

亚批处方量

0.012

6.75

81.0

0.09

0.00525

---

领入量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

剩余量

产出量

――

污粉量

－

备注：□ 无偏差 □ 有偏差，按偏差处理程序执行 □ 其他情况：

操作者：                            QA：

                                                         编号：BPR010103  02

颗粒		批生产记录					第   1   页 共   2   页
工序：制粒干燥				规格：6g
批号：				生产日期：
时间	操作指导		工艺要求		操作记录	操作者		复核人
	1.备齐相关生产操作文件。		清场合格、清洁合格		□备齐  □未备齐
	2.检查清场状况。		应无上次生产产品遗留物		□清洁  □未清洁
	3.检查HZ-250B型高效湿法制粒机		设备完好，运行正常 型号：HZ-250B		□完好  □不完好 □正确  □不正确			QA：
	4.检查LFB-120B型沸腾制粒干燥机		设备完好，运行正常 型号：LFB-120B		□完好  □不完好 □正确  □不正确
	5.配制粘合剂，柠檬黄水溶液		每亚批用柠檬黄5.25g，纯化水4.5kg。		□完成  □未完成
	6. 按制粒机操作SOP开机预混合2分钟。				□完成  □未完成
	7.将粘合剂，缓慢加入制粒机内，按高效湿法制粒机SOP操作开机制粒； 8.按照高效湿法制粒机操作SOP制粒。 9.将制好的颗粒置于沸腾干燥机中干燥。执行沸腾干燥机操作SOP。 10.QA取样，化验水份及溶化性 11. 称量干燥颗粒、污粉重量		制备软材时间： 5～10分钟 整粒目数16目 温度：75~85℃ 时间：30～35分钟 风机变频速度：35～45 溶化性：应符合规定 检验报告单附后水份：≤1.7%		□完成  □未完成 □完成  □未完成 □完成  □未完成			QA：
	12.干燥后颗粒送入下道工序。		盛装容器应有标签。
	备注：□ 无偏差 □ 有偏差，按偏差处理程序执行 □ 其他情况：

                                                                                                                                                                                                                                                                                     

                                                                                               编号：BPR010103 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   2   页 共   2   页

工序：制粒干燥

规格：6g

批号：

领入物料（kg）

混合时间

制软材时间

颗粒干燥

取样量 (kg)

干燥颗粒 （kg）

废料 （kg）

物料平衡收率 （%）

产出收率 （%）

操作者 复核人

调剂物料

可再制品

温度

时间

1

～

～

℃

～

操作者：

2

～

～

℃

～

3

～

～

℃

～

4

～

～

℃

～

5

～

～

℃

～

6

～

～

℃

～

7

～

～

℃

～

QA：

8

～

～

℃

～

9

～

～

℃

～

合计

计算收率（物料平衡收率98.0%～100.0%，产出收率≥98.0%）

物料平衡收率=

干燥颗粒+取样量+废料量

×100% =

×100% =    %

产出收率=

干燥颗粒

×100% =

×100% =    %

调剂物料+可再制品

调剂物料+可再制品

备注：□ 无偏差               □ 有偏差，按偏差处理程序执行。                □ 其他情况：

                                                编号：BPR010104 02

颗粒

批生产记录

第   1   页 共   1   页

工序：选粒

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐 □未备齐

2.检查清场状况。

无上批产品残留物

□合格 □不合格

3.检查SXZ-515型选粒机

设备完好，运行正常 型号：SXZ-515

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA：

4.领入干燥颗粒

领入量 a

a＝         kg

5.按选粒机操作SOP进行选粒。

选粒筛网目数10～65目

目～    目

6.称重

合格颗粒重量 m 粗粉颗粒重量 b 细粉颗粒重量 c 落地粉量 d

m＝        kg b＝         kg c＝         kg d＝         kg

QA：

7.计算收率（物料平衡收率98.0%～100%，产出收率≥95.0%）

物料平衡收率=

m+b+c+d

×100%=

×100%=

%

a

产出收率=

m

×100%=

×100%=

%

a

备注：  □无偏差 □有偏差，按偏差处理程序执行。 □其他情况：

                                                编号：BPR010105 02

颗粒

批生产记录

第   1   页 共   1   页

工序：总混

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐 □未备齐

2.检查清场状况。

无上批产品残留物

□合格 □不合格

3.检查GH-1000型三维运动混合机

设备完好，运行正常 型号：GH-1000

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA：

4.领入干燥颗粒

领入量 a

a＝         kg

5.混合  选粒后按照三维运动混合机操作SOP进行混合。

混合时间15分钟 转速：30转/分

～                 转/分

6.总混后QA取样，化验半成品含量和粒度

含量： 马来酸氯苯那敏 0.0124%～0.0143% 对乙酰氨基酚 1.55%～1.78% 咖啡因 0.093%～0.106% 盐酸金刚烷胺 0.633%～0.700% 粒度：应符合规定

结果报告单附后 □合格  □不合格

7.称重

总混后重量 m 落地粉量 b 取样量 c

m＝        kg b＝         kg c＝         kg

QA：

8. 容器外贴签，标明内容物。

9.计算收率（物料平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥99.0%）

物料平衡收率=

m+b+c

×100%=

×100%=

%

a

产出收率=

m

×100%=

×100%=

%

a

备注：  □无偏差 □有偏差，按偏差处理程序执行。 □其他情况：

                                               编号：BPR010106 02

颗粒		批生产记录					第   1   页 共   2   页
工序：颗粒包装				规格： 6g
批号：				生产日期：
时间	操作指导		工艺要求		操作记录	操作者		复核人
	1.备齐相关生产操作文件。				□备齐 □未备齐			QA：
	2.检查清场状况。		无上批产品残留物		□合格 □不合格
	3.检查DXDK-40II型颗粒包装机。		设备完好，运行正常 型号：DXDK-40II		□完好  □不完好 □正确  □不正确
	4.到中间站领取总混后合格的物料，核对项目。		称重 a		a＝          kg
			批号
	5.计算装量		理论每袋装量		6.0g/袋
			多剂量包装		5.9g～6.4g/袋
	6.领入并检查包装材料复合膜。		重量 b		b＝         kg
	7.按生产指令安排批号钢字。		安装正确		□正确 □不正确
	8.按颗粒包装工序及颗粒包装机操作SOP进行操作，开始试包装，并进行初检袋重。				初检袋重：          g/袋
	9.QA检查合格后，方可进行颗粒包装。		初分装符合要求		□合格  □不合格			QA：
	10.执行颗粒包装工序及颗粒包装机操作SOP。操作过程中随时调整分装机，保证装量差异及分装质量。		每机每30分钟检查一次平均袋重，并随时检查小袋外观。		□完成 □未完成			QA：
	11.包装结束后称重：		合格品重量 c		c＝         kg
			计数：		袋
			取样量：		袋
			复合膜废品重量 d		d＝         kg
			退回复合膜重量 e		e＝         kg
			剩余物料重量 f		f＝         kg			QA
	12.包装结束后将物料送入中间站。		盛装容器应有标签。		□完成 □未完成
	备注：□无偏差 □有偏差，按偏差处理程序执行。 □其他情况：

                                                                                           编号：BPR010106 02

颗粒

批生产记录

第   2   页 共   2   页

工序：颗粒包装

规格：6g

批号：

批量：       万袋

理论装量：6g/袋

装量下限：5.9g/袋

装量上限：6.4 g/袋

包装开始时间：   时    分

包装结束时间：    时    分

平均袋重控制图

6.5g/袋 6.4g/袋 6.3g/袋 6.2g/袋 6.1g/袋 6.0g/袋 5.9g/袋

时 间：

计算收率（物料平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥98.0%）

物料平衡收率=

c+d+e+f

×100% =

×100% =    %

产出收率=

c-b+d+e

×100% =

×100% =    %

a+b

a

说明：1. 颗粒包装开始记录时间，从开始每30分钟检查一次装量，超过装量范围及时调整装量，保持装量稳定。 2. 将测量的平均装量重，填写于上表网格线交叉点处，并用记录笔加描此线。 3. 实际平均装量 m＝              g/袋。

产品批包装记录

   

    品    名：                       

    规    格：     6g       批    号：               

    理论产量：  13.5万袋    实际产量：      件     盒

    包装规格:      6g/袋×(   )袋/盒×(   )盒/件        

沈阳 v  制药有限公司

                     批包装指令         编号：IT01012 02

车    间：	固 体 制 剂		品    名：		颗粒
规    格：			批    号：
理论批量：	13.5万袋		生产日期：
包装规格：	（   ）袋/盒×（  ）盒/件		有效期至：
包 材 领 用
包材名称	物料编号	单位		理论用量	消耗定额	实际领用量
小盒	B002	个		9000	0.2%
说明书	S001	张		9000	0.1%
大箱	B001	个		90	0%
封口签	B017	枚		9000	0.4%
指令人：                                 年      月      日 审核人：                                 年      月      日 批准人：                                 年      月      日
指令下达日期：                           年      月      日
备注：

                                                编号：BPR010110 02

颗粒		批包装记录					第   1   页 共   4   页
工序：外包装				规格：6g
批号：				包装日期：
包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件
时间	操作指导		工艺要求		操作记录	操作者		复核人
	1.备齐相关生产操作文件。				□备齐 □未备齐
	2.检查清场状况。		清场合格		□合格 □不合格
	3.检查包装机，型号：SP-90L		设备完好，运行正常		□完好 □不完好
	4.检查喷码机，型号：KX-E		设备完好，运行正常		□完好 □不完好			QA：
	5.检查缩封机，型号：BBS-1002A		设备完好，运行正常		□完好 □不完好
	6.按包装指令领入包装材料：小盒、说明书、收缩膜、大箱、封口签、封口胶、捆扎带、合格证等。		领入数量见后		□完成 □未完成
	7.领入颗粒包装半成品，核对品名、数量、批号、合格标志。		重量a 计数		a＝         kg             袋 □完成 □未完成
	8.小盒、大箱分别打印批号、生产日期、有效期至，QA复核；				□完成 □未完成			QA
	9.按包装操作SOP进行包装。
	10.小盒包装： 严格按照产品工艺，及包装指令进行包装。		每      袋/盒 包装应符合要求		每      袋/盒 □合格 □不合格
	11.中包装： 小盒包装后，严格按照产品工艺进行包装。按照《BBS-1002A型热合机标准操作规程》操作。		每      盒/中包 包装应符合要求		每      盒/中包 □合格 □不合格
	12.合箱操作： 把上批小盒零头与本批合为一大箱，箱外打印两个批号。		合箱操作应符合要求		□合格 □不合格			QA：
	13.大包装： 热合包装后的中包，按照产品工艺规程，进行装箱，附合格证，用胶带封口，打包捆扎。		每      中包/件 包装应符合要求		每      中包/件 □合格 □不合格

                                                    编号：BPR010110  02

颗粒

批包装记录

第   2   页 共   4   页

工序：外包装

规格：6g

批号：

包装日期：

包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

14．检查： 包装过程中操作者及包装班长及QA应随时进行检查，检查内容：

包装规格（数量）

□合格 □不合格

包材外观

□合格 □不合格

QA：

批号、效期打印

要求打印正确

□合格 □不合格

本批成品包装结果统计

领入量 （袋）

破损量 （袋）

取样量 （盒）

入库量

本批共计包装量

备注

件

盒

件

盒

共计：袋

合箱记录

批号

盒

操作者

QA

备注

合箱

上批

本批

本批合入下批

计算收率

计算收率：（平衡收率98.0%～100.0%，产出收率≥98.0%）

物料平衡收率＝

入库量+破损量+取样量

×100% =

×100% =      %

领入量

产出收率＝

入库量+取样量

×100% =

×100% =      %

领入量

班长：                             QA：

                                                 编号：BPR010110 02

颗粒

批包装记录

第   3   页 共   4   页

工序：外包装

规格：6g

批号：

包装日期：

包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件

包材使用消耗记录

包材名称

上批结存量

领入量

使用量

破损量

剩余量

销毁量

备注

小 盒（个）

说明书（张）

大 箱（套）

封口签（枚）

统计者：                          QA：

装小盒记录

操作者

包装量

备注

操作者

包装量

备注

件

盒

件

盒

共计：

件          盒

备注：

班 长：                           QA：

                                                编号：BPR010110 02

颗粒		批包装记录		第   4   页 共   4   页
工序：外包装			规格：6g
批号：			包装日期：
包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件
喷码操作者			外包装操作者
复合膜实样：	小盒实样：
装箱单实样：
说明书实样：
外包装生产日期实样：
外包装批号实样：
外包装有效日期至实样：
备注：

巴西木

航行太给力了，谢谢你的分享{:soso_e163:}

雾凇

路过学学，楼主辛苦

咕咕

航航，贴出来后再来个附件呀。

ashan

谢谢航行 拨错

中华骏捷

感谢分享。

bbcsz

谢谢你的分享

wealth8999

相比而言，这份批生产记录应当算是比较好的了。只可惜做的格式不能整齐划一。

追风者

谢谢分享！

毒手药王邓智先

这个挺不错的，

wadyc

有个附件就好了　　　　　　　

syhorchid

谢谢楼主分享

爱-是动词

这个不是早都发过了吗？此次重发为何？

hljhy

谢谢楼主分享

yongge

谢谢楼主分享

hemigua

有些地方还应细化才能符合新版GMP要求

蒲公英

物料平衡收率＝（产出量+污粉量）/（领入量总计-剩余量总计）×100%
污粉量如何解释？都包括哪些？

sheep-江苏瑞年

谢谢楼主分享

HJB

谢谢楼主分享!