纯化水增加内毒素检测项目

zxb6668 · 发表于 2020-12-30 17:16:37

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纯化水增加内毒素检测项目
我们公司是为生化制品和血液制品生产佐剂（辅料）的企业，平时纯化水微生物限度检测都不合格，今天有人让纯化水标准增加内毒素检验项目。不知道算不算提高标准？这样做可以吗？希望高手指点。

零点昌昌 · 发表于 2020-12-30 17:32:58

内毒素合格并不代表微生物合格，两者标准相差甚远。你们的辅料符合国内药典要求就可以了的。
不过平时纯化水都不合格，水系统的问题很大。要从根本上解决问题，而不是靠检测。

jhf1006 · 发表于 2020-12-31 09:00:03

可以增加内毒素检验项目，也可以取几次样测测结果
但增加内毒素检验的标准是多少，与注射用水一样么
增加之后检验不合格怎么办，有办法去除纯化水中的内毒素么
你们要清楚增加检验项目的目的是什么
产品的某项指标不合格么，需要通过纯化水的内毒素来控制，还是其它原因
纯化水微生物经常不合格，你们的整个生产过程是不是一样不规范
要全面的分析评估整个生产过程，考虑增加这个检验项目的合理性与适用性

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茯苓／／林 · 发表于 2020-12-30 17:26:51

目的搞错了吧！你是纯化水微生物限度不合格，应该找原因解决，怎么反而增加负担。不建议加，而且不好检测和设计标准。

韩晓晨 · 发表于 2020-12-30 17:54:55

美国药典是要求测纯化水内毒素的

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韩晓晨 · 发表于 2020-12-30 17:55:18

生物制品最好测内毒素

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zxb6668 · 发表于 2020-12-30 17:22:46

我总觉得这标准提的有点太高了。搞得我有点不适应。

mimimipa · 发表于 2020-12-30 17:36:27

1、算提高标准不过提高合格分数线和考试合格是2回事哦
2、这样做也是可以的应该是没法规规定不能纯化水检内毒素的

质量人小灰 · 发表于 2020-12-30 17:43:55

要看你的系统是否有能力满足降低内毒素的配置，光靠RO膜和EDI并不能有效去除内毒素，否则就算你增加了，最后结果也是以检测不合格而告终
结合你目前微生物限度都不合格，内毒素不合格的可能性又成倍增加

zxb6668 · 发表于 2020-12-30 20:42:14

谢谢大家，

佛系青年 · 发表于 2020-12-30 21:02:38

平时都不合格还敢加项目

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路伟1 · 发表于 2020-12-31 07:47:26

讨论激烈，智慧交锋

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棒棒爹 · 发表于 2020-12-31 08:08:09

零点昌昌发表于 2020-12-30 17:32
内毒素合格并不代表微生物合格，两者标准相差甚远。你们的辅料符合国内药典要求就可以了的。
不过平时纯化 ...

说的对，，，，，

棒棒爹 · 发表于 2020-12-31 08:08:54

微限不合格，可能内毒素合格的

科波拉陈 · 发表于 2020-12-31 08:52:51

韩晓晨发表于 2020-12-30 17:54
美国药典是要求测纯化水内毒素的

哪个章节说到纯化水需要检测内毒素？

ZHUOZHUO · 发表于 2020-12-31 08:58:26

纯化水微生物都不合格还要测内毒素？？不过两个标准不一样，怎么能放在一起说

小四1 · 发表于 2020-12-31 09:05:08

这个我觉着一楼说的有道理的。纯化水中微生物和内毒素是两个不同的指标，而且也没有关联性。因此，您得先把一个指标不合格的原因先找着，再去琢磨其他的项目。

死库水 · 发表于 2020-12-31 09:24:03

zxb6668 发表于 2020-12-30 17:22
我总觉得这标准提的有点太高了。搞得我有点不适应。

个人认为，没有采用当天检测出结果的微生物方法的话，可以使用内毒素检测项目。因为平时都不合格，用药典的方法都是“后面”的结果了

mojaycz · 发表于 2021-1-3 08:35:56

限度不合格建议检查纯化水制水设备，工艺，维护保养状态，而不要一味的增加检测

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给力宏 · 发表于 2021-1-3 16:12:53

内毒素是阴性菌死亡裂解后产生的。。。如果你们纯水微限不合格，有可能是活菌多，内毒素说不定合格哦

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