色谱柱试用-聚维酮-甲酸

歪说歪有李 · 发表于 2021-1-4 20:11:03

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去年（上周），完成了2020药典的聚维酮K30新增控制项的确认。先说说甲酸的项目，后期说说N-乙烯基吡咯烷酮和2-吡咯烷酮。

①手头没有2-吡咯烷酮的标准物质你们怎么办？进口带证标准物质？
我的办法：找供应商要

②暂时没有采购计划的品种，药典生效后，是否需要完成方法学确认？
我的方案：需要。毕竟你的SOP是根据确认的结果编写的。所以，你可以用的留样来完成方法学确认（有个风险，可能通不过，建议还是问下供应商）

③检验过程中的分离度、塔板数等等，不达标怎么办？
几点：A按通则的许可范围，调整色谱条件；B问监护人药检所，开发此项目时用的什么色谱柱；C问供应商他们的确认结果，甚至杂质的成分清单；D，查查UPS，更换另一个色谱柱。
我的结果：
BCD都用了，最终供应商的信息最全面。
没有监护人的色谱柱，也没有供应商的色谱柱，手头的W家和T家的柱子都不行，最终换了活动色谱柱，调整柱温后通过。

什么？试用地址你不知道？
最近忙，忙这件事，欢迎大家参与：薅羊毛！

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https://www.ouryao.com/thread-630121-1-1.html

(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

④确认的时候要注意异常现象，
这个是测试失败时候的情况，
柱子太短，也没保护柱；
强极性的东西出来的有点快，效果不好。
更换长柱效果就好了（大概40~50min，把东西都冲出来）。

其它插曲在图上，不赘述。
组合 1 1.jpg