医疗器械关键工序验证

你一点也不胖 · 发表于 2021-1-5 14:30:00

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医疗器械关键工序验证的思路是什么？医疗器械关键工序验证应该参考哪些法规和规范性文件？
有没有大神有相关模板分享，谢谢各位了！

高飞扬哦 · 发表于 2021-1-6 07:51:21

第二册无菌医疗器械生产过程的确认.pdf (1.65 MB, 下载次数: 1815)

poo · 发表于 2021-1-5 16:42:29

我觉得吧验证都是提供证据对要求得到满足的认定，就是能够证明这个工艺过程能够满足产品的要求就好了
举个栗子是无菌产品用吸塑盒热封包装，是为了确保产品无菌，不会被外力弄破，不会密封度不够容易撕开，就要查相关的标准，什么GB19633、YY/T 0698.5什么的，然后按照要求做检验项目，

验证的话可以参考一下：
无菌医疗器械生产过程的确认-培训教材（第二册）

czd · 发表于 2021-1-6 08:36:49

高飞扬哦发表于 2021-1-6 07:51

谢谢分享！

才女筱沐 · 发表于 2021-1-6 08:37:20

过程确认指南，论坛有，自己下载

赞开 · 发表于 2021-1-6 08:38:02

谢谢分享！谢谢分享！

1594319489 · 发表于 2021-1-7 08:38:42

谢谢分享

你一点也不胖 · 发表于 2021-1-7 08:41:24

poo 发表于 2021-1-5 16:42
我觉得吧验证都是提供证据对要求得到满足的认定，就是能够证明这个工艺过程能够满足产品的要求就好了
举 ...

谢谢！还想请教一下：关键工序验证和特殊过程确认的思路是一样的吗？特殊过程确认每年需要进行再确认，那关键工序验证呢？

你一点也不胖 · 发表于 2021-1-7 08:42:59

才女筱沐发表于 2021-1-6 08:37
过程确认指南，论坛有，自己下载

谢谢才女，我觉得我就是不能很好地分清关键工序验证和特殊过程确认之间的相同点与不同点

poo · 发表于 2021-1-7 09:38:45

你一点也不胖发表于 2021-1-7 08:41
谢谢！还想请教一下：关键工序验证和特殊过程确认的思路是一样的吗？特殊过程确认每年需要进行再确认，那 ...

确认是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。就有IQ,OQ ,PQ
验证是通过提供客观证据，对规定要求己得到满足的认定。
过程验证:又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。
验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备或工艺)、目的、范围、标堆、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件
两者对象和方法不同
之前培训时老师还说验证针对结果，确认主要是过程

关于再确认周期，也有说可以根据风险分析的，
只不过是周期太长容易被质疑合理性，是否能控制风险，
像环氧乙烷灭菌过程，比较容易接受是一年一次，
但是标准说是对再确认每年进行评估，确认再确认的项目，就有一年做一次回顾性下一年做全验证
工艺验证一般是1-3年，（最长不超过5年）主要是企业根据风险控制自己制定的，解释得通就行吧，
不过我们上一次微生物年审时那个老师关键看了我们一个关键工艺的再验证，其他工艺其实是3年的，刚好那个工艺是每年一次回顾性验证，才没被说啥问题，
这样看的话或许关键工艺每年一次再验证比较稳妥，

你一点也不胖 · 发表于 2021-1-7 14:11:26

poo 发表于 2021-1-7 09:38
确认是指通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进 ...

好的，感谢详细解答！

254156409 · 发表于 2021-1-7 14:29:55

太好了大神，可以多分享几册吗？真的好实用

yirenaochun · 发表于 2021-2-5 16:44:08

高飞扬哦发表于 2021-1-6 07:51

谢谢分享，很好的知识指南

2iso · 发表于 2021-2-5 21:44:30

谢谢分享！

julin1_ · 发表于 2021-9-14 10:33:25

谢谢分享，太棒了！

糊涂仙ie2 · 发表于 2022-7-6 21:34:59

有源的关键工序验证可以写整机调试吧？

芋艿1 · 发表于 2022-7-7 08:06:36

高飞扬哦发表于 2021-1-6 07:51

谢谢分享！！

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-7-7 09:43:02

谢谢分享！谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-8-5 19:28:31

谢谢楼主大公无私分享！

马云龙 · 发表于 2022-8-26 16:42:02

谢谢分享

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