洁净区环境检测

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-7 15:21:43

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洁净区的环境检测之前一直是按照YYT0033检验的，但最近学习了2020版中国药典，问问是否可以参照里面的9205来控制万级实验室和百级工作台的环境，十万级还是根据YYT0033，但中国药典9205的检验频次降低了，请教下，到时候体考的时候如何解释？或者你们又是怎么做的？YYT0033里有静态标准要求，又要求日常监测动态，但又没有给出动态标准要求。。。

shenbo1983 · 发表于 2021-1-7 15:35:00

医疗器械按YY0033执行；动态测试标准参照静态

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-7 15:51:06

shenbo1983 发表于 2021-1-7 15:35
医疗器械按YY0033执行；动态测试标准参照静态

这标准已经20年了，里面引用的一些标准都作废了，而且动态测试也与静态不一样，做不到静态的要求

shenbo1983 · 发表于 2021-1-7 15:54:05

海天一线处看破发表于 2021-1-7 15:51
这标准已经20年了，里面引用的一些标准都作废了，而且动态测试也与静态不一样，做不到静态的要求

20年了，也是执行这个标准，医疗器械强制性标准，里面引用的标准如16294、16293更换了以最新的为准；

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-7 15:55:43

shenbo1983 发表于 2021-1-7 15:54
20年了，也是执行这个标准，医疗器械强制性标准，里面引用的标准如16294、16293更换了以最新的为准；

2019年12月份，已经把YY变成YYT了，强制改成推荐了

wmx2015 · 发表于 2021-1-7 16:18:16

医疗器械大都参考YY0033的，所以还是尽量按照这个吧

lyluo922 · 发表于 2021-1-8 12:17:31

药典里面的百级是B+A，万级实验室和百级工作台的环境能达到？

lanran · 发表于 2021-1-8 13:03:22

那个严格按照那个来，做到风险最低

小C1 · 发表于 2021-1-8 14:34:16

人家来现场查你就按0033查，给你开整改项你还能不服？

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-9 10:37:07

wmx2015 发表于 2021-1-7 16:18
医疗器械大都参考YY0033的，所以还是尽量按照这个吧

嗯，是的，已经就这个问题问过本地药检所了，他们也是这个意思

leahare · 发表于 2021-1-12 15:16:35

动态监测参照附录C表中的标准吗？动态下达不到这个标准怎么处置？还有静态监测的频次参照哪个呢？在连续生产状态下如何进行静态监测呢？

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-13 09:54:19

leahare 发表于 2021-1-12 15:16
动态监测参照附录C表中的标准吗？动态下达不到这个标准怎么处置？还有静态监测的频次参照哪个呢？在连续生 ...

我们是每年做一次全性能检测（静态），动态参照附录C表。动态达不到就得采取措施

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-13 10:24:23

leahare 发表于 2021-1-12 15:16
动态监测参照附录C表中的标准吗？动态下达不到这个标准怎么处置？还有静态监测的频次参照哪个呢？在连续生 ...

我们是每年做一次全性能检测（静态），动态参照附录C表。动态达不到就得采取措施

leahare · 发表于 2021-1-13 10:40:12

海天一线处看破发表于 2021-1-13 09:54
我们是每年做一次全性能检测（静态），动态参照附录C表。动态达不到就得采取措施

每年做一次全性能检测（静态）,这个是你们自己验证的结果吗？日常动态监测是不是经常不合格（达不到表中的限值）？处理起来岂不是很麻烦

heisejialun · 发表于 2021-1-13 10:49:34

期待，正好最近需要学习一下

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蒋小秋 · 发表于 2021-1-13 14:49:34

这个问题问得好，现在确实有这个疑惑

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-13 15:46:03

leahare 发表于 2021-1-13 10:40
每年做一次全性能检测（静态）,这个是你们自己验证的结果吗？日常动态监测是不是经常不合格（达不到表中 ...

以前一年做一次全性能检测室委托第三方进行的，体考时老师也会有可能要求提高年度或全性能检测报告，我们自己也可以进行检测，这个不需要验证吧；
日常动态监测，你说的是沉降菌么？我们动态监测都蛮好的，也可能我们洁净区人员少。

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-13 15:58:43

lyluo922 发表于 2021-1-8 12:17
药典里面的百级是B+A，万级实验室和百级工作台的环境能达到？

万级相对的是C级，B级肯定是达不到的

leahare · 发表于 2021-1-13 16:49:01

海天一线处看破发表于 2021-1-13 15:46
以前一年做一次全性能检测室委托第三方进行的，体考时老师也会有可能要求提高年度或全性能检测报告，我们 ...

对啊，现在主要风险就是沉降菌不达标。还有个小问题请教一下，万级洁净区的缓冲间即使按照万级标准进行监测？二更是按照十万级吗？

海天一线处看破 · 发表于 2021-1-15 11:13:08

leahare 发表于 2021-1-13 16:49
对啊，现在主要风险就是沉降菌不达标。还有个小问题请教一下，万级洁净区的缓冲间即使按照万级标准进行监 ...

你们沉降菌是如何摆放的？每个房间都会有个0.8M的架子还是什么的？布点完全按国标上的来么？
万级缓冲不测的，就一更开始，一更按照十万级，二更万级

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