申请CE MDR, NB怎么选？

一路高歌 · 发表于 2021-1-12 10:31:51

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

相信MDR实施令很多小伙伴开始准备MDR相关认证工作了，新法规导致NB生意爆棚，费用，周期，服务态度都发生了变化，了解下大家在考虑NB机构时会选择哪家？
TUV SUD, TUV RH, BSI, DEKRA? 选择的理由是什么？

爱学习的小丫头 · 发表于 2021-1-12 18:16:13

南德TUV+1

1594319489 · 发表于 2021-1-12 15:47:09

我们公司一直是南德TUV，除了价钱贵，其他的挺好的，莱茵貌似听说出过质量事故，认可度打了折扣，其他的就不清楚了

巳已己 · 发表于 2021-1-12 10:56:12

不是说尽量不要选BSI，英国脱欧会有影响。获得MDR资质授权的机构会多点，TUV的太贵了，通标的会实惠点。

一路高歌 · 发表于 2021-1-12 11:32:08

巳已己发表于 2021-1-12 10:56
不是说尽量不要选BSI，英国脱欧会有影响。获得MDR资质授权的机构会多点，TUV的太贵了，通标的会实惠点。

BSI在欧盟内部荷兰有注册公司，可以以这家申请。SGS才上周刚拿到资质，进度未知。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-13 09:27:22

BSI已经在荷兰注册认证机构，其实英国脱欧已经早有计划而且过渡期相当长，因为脱欧而担心欧代和CE认证是大可不必，哪家机构也不会等到脱欧了再想对应办法，另外TUV南德和莱茵各占市场比较大份额，至于态度因市场决定，众所周知现在是卖方市场你没得太多选择，不过前天SGS也获得了MDR，至少可以缓解以下国内认证机构太少而造成压力，有具体问题具体再研究吧。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-1-13 11:23:55

学习学习

牛英杰 · 发表于 2021-1-13 11:28:57

主要看贵司做什么产品，以及预算情况。
BSI现在应对英国脱欧风险，已经在荷兰注册另外的CE认证机构，而且也已经拿到了MDR法规的授权资格，BSI做高风险产品居多，20年下半年BSI还不接MDR的审核单，说是21年正式接单；
SGS已经于21年1月初拿到了MDR法规的授权，但是具体的审核员应该是还没有培训出来，估计正式接受MDR法规的单子，还有几个月；
TUV 南德，TUV 莱茵，DEKRA目前是客户选择比较多的，
因为目前拿到公告机构授权MDR的资格的NB还不多，而且真正做中国大陆的也屈指可数，所以造成目前的市场局面是完全可以理解的。
相信以后随着越来越多的公告机构拿到MDR法规的授权之后，市场会发生变化。
但是总体MDR法规要求上升，欧盟监管力度提高，价格上涨在所难免，公司确实有做欧盟市场的计划，还是早做打算，至少目前看来，还是有很多公司热衷欧盟市场。
MDR法规强制实行，既是挑战，也是契机。
个人想法，欢迎交流。

~小草~ · 发表于 2021-1-13 11:29:27

国内你也没得选择机会啊，目前就TUV南德一家。。。。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-13 12:52:42

选择 DEKRA，选的时候其他好没有资质。

一路高歌 · 发表于 2021-1-13 16:43:23

奋斗小丸子发表于 2021-1-13 12:52
选择 DEKRA，选的时候其他好没有资质。

据目前了解到的消息DEKRA国内只能做口罩，其它的好像要放到荷兰做

一路高歌 · 发表于 2021-1-13 16:43:58

~小草~ 发表于 2021-1-13 11:29
国内你也没得选择机会啊，目前就TUV南德一家。。。。

至少有TUV SUD, TUV RH, BSI 三家

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-14 11:38:46

主要原因现场审核国内没有审核员，跨国入境来疫情期间基本是不大可能。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-1-14 13:54:50

奋斗小丸子发表于 2021-1-13 12:52
选择 DEKRA，选的时候其他好没有资质。

德凯国内有审核员吗？如果没有他们现场审核如何解决？

2iso · 发表于 2021-1-27 09:46:06

DEKRA 是德凯吗？

一路高歌 · 发表于 2021-1-27 14:10:19

2iso 发表于 2021-1-27 09:46
DEKRA 是德凯吗？

是的，DEKRA是德凯

xrjy123 · 发表于 2021-2-7 09:19:23

我们一直是TUV南德

绍17717017570 · 发表于 2021-2-7 13:58:29

DEKRA 审核要求有点多，一般选择TUV莱茵、TUV难度、BSI比较多（周期、费用都差不多、机构都有发MDR证书的）
考虑费用、不在乎周期的话可以选择SGS（SGS刚拿到MDR资质，不知道啥时候接MDR审核单）

artzhrq · 发表于 2021-2-13 18:26:16

intertek也可以啊

来自安卓APP客户端

申请CE MDR, NB怎么选？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块