MDR法规对OEM模式的要求

FantaNick · 发表于 2021-1-18 15:31:48

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请问各位，在MDR法规下，OEM模式的公司，产品标签上需要增加生产商的信息吗？

FantaNick · 发表于 2021-1-18 16:05:07

大佬在哪里？

电机驱动 · 发表于 2021-1-18 16:16:30

应该是需要的，否则不添加生产商信息，在现场审核的时候怎么提供产品生产环节呢？个人理解是这样的

1594319489 · 发表于 2021-1-18 16:41:05

要看情况吧，我讲一下我们公司遇到的情况，我们有一个美国客户，是OEM模式，它要求不露生产厂家的信息，但是我们咨询了一下海关，海关那里要求必须有生产厂家的信息，后来协调的结果是说明书上面写生产厂家的信息，外包材和内包材都不露信息。

FantaNick · 发表于 2021-1-18 16:51:15

电机驱动发表于 2021-1-18 16:16
应该是需要的，否则不添加生产商信息，在现场审核的时候怎么提供产品生产环节呢？个人理解是这样的

我们目前CE注册信息里面，技术文档中是写明了生产商信息的，但是标签上不会写生产商的信息。审核的时候也是没问题的，现在不知道MDR实行以后，会不会要求标签上增加生产商信息

FantaNick · 发表于 2021-1-18 16:56:16

1594319489 发表于 2021-1-18 16:41
要看情况吧，我讲一下我们公司遇到的情况，我们有一个美国客户，是OEM模式，它要求不露生产厂家的信息，但 ...

我们目前是只在技术文档中写明了生产商的信息，标签和说明书都不露，一直以来也没什么问题。就是不知道MDR是否也能这样

cecilial · 发表于 2021-1-18 17:36:50

‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark;
“制造商”是指制造或全面翻新器械或具有设计、制造或全面翻新的器械并以其名称或商标销售该器械的自然人或法人。

以上为2017/745内的定义,中文仅供参考.
这个其实应该分Label Manufacture和Production Manufacture.
1. 署名你们公司的,从设计开发到注册,上市后监督,EUDAMED,UDI都得自己弄.
2. 客户打生产商也是可以的,但是他在注册的时候,需要写清楚生产地址,这时候,警戒,注册,追溯这些就都是他的事了,你只是他的重要供应商.当然客户有权要求工厂的体系需要符合MDR和ISO 13485.
自己做manufacture会很累,但是客户做manufacture很多东西还是会问你们要,说不定转头还会把资料给别家.

https://easymedicaldevice.com/own-brand-labelling/
这个链接是我之前找资料看到的,提到了OBL和OEM,可以看下,也许能帮你解惑.

FantaNick · 发表于 2021-1-18 18:07:58

cecilial 发表于 2021-1-18 17:36
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or h ...

感谢，非常有用

赞开 · 发表于 2021-1-19 08:41:21

谢谢分享！！

viola0216 · 发表于 2021-1-19 14:46:57

cecilial 发表于 2021-1-18 17:36
‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or h ...

TKS FOR SHARING

2iso · 发表于 2021-1-24 21:45:09

谢谢分享！！

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