作为新人，想听听大家对验证方案的看法

验证012940 · 发表于 2021-1-18 16:31:39

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每一份验证方案是否应该具体化，比如详细到取样位置和多少？
每一份验证方案是否应该具有100%的可操作性？
等等

jhf1006 · 发表于 2021-1-18 20:55:58

"每一份验证方案是否应该具有100%的可操作性"这是指什么
难道你编制的方案还想有部分不能实施

家康 · 发表于 2021-1-18 16:46:57

当然要规定，取样位置和取样量、取样的盛装器皿，还要留空白填记录取样人，取样时间，后期的检验人员、检验设备、检验时间等液需要留空，操作时去填，尽量减少变量，提高操作的可行性，不因人、因位置等的变化而对检验结果产生影响，况且一般设备都有取样点的呀，在你的文件里面对取样位置编号。

兔兔酱 · 发表于 2021-1-18 16:40:47

作为新人，应该多看看验证指南

乾乾君子 · 发表于 2021-1-18 17:03:17

法规很重要很重要，很重要！多看多学，验证很重要，检查必查项

月光冥想 · 发表于 2021-1-18 16:49:19

不具体，如果方案实施的人不是你，怎么办？意会啊？

慕名 · 发表于 2021-1-18 16:40:30

必须具体化啊，要不然怎么做验证

李雅Sabrina · 发表于 2021-1-18 16:38:21

肯定要具体化啊，因为你的操作规程和管理制度将来要依据你的验证参数设定

验证012940 · 发表于 2021-1-18 17:15:20

月光冥想发表于 2021-1-18 16:49
不具体，如果方案实施的人不是你，怎么办？意会啊？

我现在遇到的问题是方案由生产人员来具体实施，作为验证人员我需要通过现场观看或者辅助表格才知道具体的操作

董海威 · 发表于 2021-1-18 20:04:09

作为新人，不是应该先问问你师傅么？

6小0 · 发表于 2021-1-18 21:48:57

jhf1006 发表于 2021-01-18 20:55
"每一份验证方案是否应该具有100%的可操作性"这是指什么
难道你编制的方案还想有部分不能实施

字面上看，她的意思是这样，我也无解，你先说，我静等后续。

LanBo · 发表于 2021-1-19 08:09:45

问题很特别，确保验证方案可实施，取样位置和取样量不明确，怎么取呢？

公子这边请 · 发表于 2021-1-19 08:33:29

如果开始写验证方案，难道没有培训吗？至少也应该是做过验证的，你这问题有点外行

一休1234 · 发表于 2021-1-19 08:35:06

必须的必

elderlycrow · 发表于 2021-1-19 08:41:38

如果你的验证方案只是设备层面的确认，不涉及到实验，那写得可操作一点完全没问题。
关键在于，写验证方案之前，你对验证对象的SOP和岗位人员的实际操作情况是否熟悉？

cloudsky · 发表于 2021-1-19 09:35:57

果然外行啊，是不是你们编写的验证方案只是随便填数据就可以了。不用做，这样你说的就完全可以。

伞de故事 · 发表于 2021-1-19 09:48:11

从学习角度来说，当然是越细致越好，尤其是新人，把细节写到位了，从中也能收获不少。但是文件写太细了，可能就没什么操作空间了，比较适合成熟的企业

yc460032402 · 发表于 2021-1-19 10:18:15

必须具体明确啊！要不怎么执行呢？

阳光/mg男孩 · 发表于 2021-1-19 13:44:52

不谈法规是如何规定的。就说一点，方案最终是要拿来执行的，不规定详细，不明确，别人怎么执行？就算是你自己来执行自己的方案，还至少结果出来嗨需要别人审核吧？你不规定详细，不明确，别人怎么进行审核？

暴徒 · 发表于 2021-1-19 14:01:52

验证的实施必须严格按照验证方案进行

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