豁免注册体考的法规和条件？

yanglubing

豁免医疗器械注册质量管理体系核查的法规有哪些？条件是什么？

hu275813246

广东省有相关的文件
广东省食品药品监督管理局关于试行药品医疗器械相关许可并联审批的工作方案；
1.减免重复医疗器械注册质量管理体系核查

对一年内（以核查结果通知单日期为准）在原生产地址通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证，再次申请相同生产范围（《医疗器械分类目录》二级产品类别）医疗器械注册质量管理体系核查的，免现场检查，企业递交样品真实性保证声明代替真实性核查。

2.减免《医疗器械生产许可证》现场检查

对在《医疗器械生产许可证》核发、非文字性变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以核查结果通知单日期为准）通过医疗器械注册质量管理体系核查结果代替现场检查。

Lets009

豁不豁免指的是临床评价。注册时的体系考核都是一样，参照“医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则”

yanglubing

Lets009 发表于 2021-1-22 09:21
豁不豁免指的是临床评价。注册时的体系考核都是一样，参照“医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则”

免临床的产品，减免体考哦

dersh2010

免临床的产品，减免体考哦
国内真的没有听过

医疗器械产品
只在FDA网站上看到过少量低风险产品体系豁免

小C1

免临床≠免注册体考，你是受了谁的蛊惑

躺平的打工人

哪里听说的不要注册体考的呀

奋斗小丸子

产品注册要体考的，没有豁免一说。

小香猪1

产品注册要体考的，没有豁免一说。

xhw520lzz

医疗器械质量体系现场考核豁免理由：
1、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T 19001和YY/T 0287(或GB/T 19002和YY/T 0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内且覆盖本次申报注册的产品。
2、已实施产品安全认证，证书在有效期内。
3、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T 19001和YY/T 0287(或GB/T 19002和YY/T 0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内，虽未覆盖本次申报注册的产品，但与已认证的产品属同一大类。
4、企业已通过质量体系考核并在有效期内，虽未覆盖本次申报注册的产品，但与已考核的产品属同一大类。
5、其它

Lets009

xhw520lzz 发表于 2021-1-22 10:07
医疗器械质量体系现场考核豁免理由：
1、企业获得国家药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T 190 ...

这是哪个省份的通知呢      

sakuyame

Lets009 发表于 2021-1-22 10:24
这是哪个省份的通知呢

局令22号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
2000年的上古文件，很多内容已经不适用了，没被废止而已。

Lets009

sakuyame 发表于 2021-1-22 12:55
局令22号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
2000年的上古文件，很多内容已经不适用了，没被废止而 ...

学习了...  

xhw520lzz

Lets009 发表于 2021-1-22 10:24
这是哪个省份的通知呢

广东省目前执行这个。

lyluo922

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 国食药监械[2009]320号
原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖

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