称量罩做再确认需要做气流流型吗

a哈_123 · 发表于 2021-1-26 11:14:39

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是D级洁净区，第一次验证的时候做过，再确认时还需要做吗，为什么？

CCY1 · 发表于 2021-1-26 11:39:38

需要，尤其是更换高效后。

桂圆和柚子 · 发表于 2021-1-26 11:41:26

需要，你的保证关键的性能符合要求

Rico · 发表于 2021-1-26 13:16:45

需要，日常定期需要检测表明设备性能正常，更换过滤器等保养后需要检测。是不是以再确认的方式执行，这个看公司的要求，建议做个检测留个记录就好。

gmy0061 · 发表于 2021-1-26 13:30:17

需要，这是设备比较重要的一个衡量指标

yuer杨 · 发表于 2021-1-26 13:39:56

需要，不仅要做静态还需要做动态，

wsx · 发表于 2021-1-26 15:17:59

如果是乱流有什么问题？实际只要是负压就可以了。称量罩没有要求必须是层流。

青鸟先森 · 发表于 2021-2-2 19:42:34

yuer杨发表于 2021-1-26 13:39
需要，不仅要做静态还需要做动态，

您好，请问有没有什么评估方法，什么样的A级需要做静态什么样的A级需要做动态？我们之前是无菌操作做动态，其余做静态，这么一来称量室就只能做静态了，我觉得这么评估不太合理，但是又没有好的办法反驳。

yuer杨 · 发表于 2021-3-1 16:44:53

青鸟先森发表于 2021-2-2 19:42
您好，请问有没有什么评估方法，什么样的A级需要做静态什么样的A级需要做动态？我们之前是无菌操作做动态 ...

在ISO-14644-3-2019中，说的气流方向测试可以在静止状态下进行，以确定基本洁净室气流模式，并且可以在模拟实际操作的操作状态下重复进行。我认为，不是从是否无菌操作考虑，而是气流流向对产品质量或者管理的实际意义去评估，做无菌制剂的都清楚，单向流动态比静态重要，确保人员操作不影响气流保护和无菌水平，那称量罩也很重要，特别是大型称量室，动态确认操作范围，称台合理放置位置等更有意义，最终确保的是防止污染和交叉污染。

小金库 · 发表于 2022-7-30 11:18:11

好资料，拿走了

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