可否有大神举例说明下UDI-DI与基本UDI-DI的区别

Minority

在网上找了一些解读看，还是看的云里雾里，能否拿一段条码具体说明下，帮小白解解惑，感谢！

zwq8866

DI就是医疗器械的基本信息部分，包装指示符：它取值为1到8，用于表示不同的包装层级。分配包装指示符的最简单方法是按顺序将1，2，3…分配给每个包装层级。9保留给不定量包装。
厂商识别代码：在中国境内由中国物品编码中心分配给系统成员唯一标识厂商的号码。
商品项目代码：由系统成员分配给商品的唯一标识代码，用于区别不同的商品。
校验码：根据GTIN中其他数字按标准算法计算得出。
，PI是医疗器械的动态信息（包括批号，生产日期，失效日期，序列号）

蒋小秋

这个最好是咨询一下专业点的机构。
之前我听过一个机构讲，UDI由DI+PI构成，DI需要找发码机构来分配，PI根据编码规定由公司来确定。

dersh2010

转载，供参考！

new_soul

培训的老师说，一张CE证书对应一个basic UDI-DI。
而UDI-DI，一般是按产品的型号规格或配置分配的。
所以，basic UDI-DI包含CE证书中的所有型号规格，而UDI-DI对应证书中的一个型号规格。
也就是说1个basic UDI-DI对应N个UDI-DI。

dersh2010

基本UDI - DI和UDI - DI的定义

1）基本UDI - DI
基本UDI - DI是器械型号的主要识别符。基本UDI - DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。
基本UDI - DI是在UDI数据库中记录的主要密钥（main key），也应在相关的证书和EU符合性声明中引用。

2）UDI - DI
UDI - DI是专用于器械型号的唯一数字或字母数字码，也被用作UDI数据库中所保存的信息的访问密钥（access key）。
明显的，一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI相关联。需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。如果设计变更可能导致器械的错误识别，则需要建立新的UDI-DI。

基本UDI - DI与UDI - DI的差异

基本UDI - DI与UDI-DI是不同的。
基本UDI - DI不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。
一个基本UDI-DI可能涉及多个具有不同规格的UDI-DIs。尤其是当涉及到警戒性和可追溯性时，详细的级别是必需的。
一个UDI-DI必须与一个基本的UDI-DI相关联，需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。

基本UDI - DI的格式

为了最大限度地确保在eudamed中输入的代码值的质量，基本UDI-DI的格式要求应尽可能接近于UDI-DI的要求。
特别地，基本的UDI-DI代码值最多应有25个字符，以便与发行实体确定的UDI-DI的最大长度不存在太大的差异；
根据发布实体定义的算法，校验位/字符必须是基本UDI-DI的一部分。该算法应由发行实体提供给委员会和制造商。

mickey87151

通俗点举例，一个产品有A,B,C,D四个型号，每个型号有三级包装，如A1，A2和A3。那么，A1,A2,A3分别有自己的UDI-DI。但是对于A,B,C,D Basic UDI-DI都是相同的。
Basic UDI-DI主要是法规要求，要求出现在CE certificate, FSC, 技术文档等。UDI-DI是以追溯为目的，与客诉，不良事件等息息相关。

牛英杰

http://healthcare.ancc.org.cn/webhug/UDI/page2.html

绿水清凉

BSIC UDI是自己定义的？还是哪个机构发放的？

二狗成元帅

udi的di部分是去国家数据库允许的发码机构，如GS1，去自己申请，假设一个码：0 11111111 2222 3    这个di，0部分标识包装识别符，1部分表示国家地区及厂商代码，2部分代表自己的产品代码，3部分校验符。2部分：如A规格1001，B规格1002，应是可以自己在申请时候自己定的。
在实施udi时候，我们只需上传di部分至国家数据库并进行维护。
上传时候一定要商量好，有的比如名称可以自己就能变更，有些比如使用单元码等需要联系“客服”老师给改，这个麻烦得很。
   

Michael-Ma

zwq8866 发表于 2021-1-27 14:13
DI就是医疗器械的基本信息部分，包装指示符：它取值为1到8，用于表示不同的包装层级。分配包装指示符的最简 ...

很受用，讲得比较精简，比较实在。

feignte

https://www.gs1.org/services/gmn-generator.
BUDI-DI是个编码，和CE证书上的“产品名称”绑定，不需要标记在产品上。UDI-DI和产品的“型号“绑定，是需要标记在标签上的信息。GS1里的BUDI-DI长上面这样。

2iso

谢谢楼主分享

mickey87151

mickey87151 发表于 2021-1-27 14:48
通俗点举例，一个产品有A,B,C,D四个型号，每个型号有三级包装，如A1，A2和A3。那么，A1,A2,A3分别有自己的U ...

不是的， Basic UDI-DI 和UDI-DI中只有代表公司的前缀（6位数）相同，后面都没有关联性。我猜想你们也是选择GS1为发码机构，那么693217就是GS1颁发给你们公司的code，仅代表你们公司，6开头代表的是中国GS1。例外，我看到的Basic UDI-DI是19位数，与UDI-DI位数根本不同。

邹二二

二狗成元帅 发表于 2021-1-28 16:12
udi的di部分是去国家数据库允许的发码机构，如GS1，去自己申请，假设一个码：0 11111111 2222 3    这个di ...

请问一下，如我们公司之前使用的商品条形码是6970417340058，厂商识别码是41734，那么转换DI还要重新申请厂商识别码不？还是可以直接使用之前的厂商识别码041734就可以了

ymsunshine

mickey87151 发表于 2021-1-27 14:48
通俗点举例，一个产品有A,B,C,D四个型号，每个型号有三级包装，如A1，A2和A3。那么，A1,A2,A3分别有自己的U ...

请教大神，Basic UDI-DI是如何生成的呢

二狗成元帅

邹二二 发表于 2021-2-19 16:28
请问一下，如我们公司之前使用的商品条形码是6970417340058，厂商识别码是41734，那么转换DI还要重新申请 ...

按我的理解，这个码再使之符合UDI规则，比如加上第一位包装识别符等，应该是直接就能用的

Eastwind

https://zhuanlan.zhihu.com/p/414556356

2021年9月27日

什么是Basic UDI-DI

· Basic UDI-DI是EDAMED中的UDI数据库和相关文档(例如CE证书、符合性声明、技术文档和安全和临床性能总结和自由销售证明)中的主要关键词（main key for records）；

· 用于识别一组具有相同预期目的(适应症）、风险级别和基本设计和制造特征的医疗器械 （same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics），即器械组；

· 不会出现在任何商品的标签上。

什么是 UDI-DI

UDI是标识特定产品的数字。在产品的UDI上，有两个部分：

· UDI-DI (device identifier) ，特定于某一制造商和器械的标识符，提供附录VI 第B部分所述信息访问途径。

· UDI-PI (production identifier) ，用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械。

UDI-DI是设备标识符。它确定了产品组合中的一个特定器械。这是UDI编号的静态部分。它在同一个的产品中没有变化。UDI-PI是生产标识符。它是UDI的动态部分。表示批号，序列号，生产日期，有效期等。

Basic UDI-DI与UDI-DI的区别

Basic UDI-DI 和UDI-DI是不同的，UDI代表的是医疗器械产品销售的状态，而Basic UDI-DI仅仅只是用于监管目的，Basic UDI-DI不会在包装标签上出现，也不在供应链中使用。所以在生产中，或市面上能接触到的只是UDI-DI（作为UDI的一部分）。当涉及到警戒性和可追溯性时，对某一个产品的详细区分是必须的。需要UDI-DI来识别供应链中的特定器械。

Basic UDI-DI代表的是一组医疗器械，考虑到组内不同的医疗器械可能需要分配不同的UDI-DI，一个Basic UDI-DI可能涉及多个具有不同规格的UDI-DI，所以Basic UDI-DI与 UDI-DI是1对N的关系。有些制造商生产的产品在产品组里只有一个型号，可Basic UDI-DI与 UDI-DI也不是相同的！因为Basic UDI-DI与UDI-DI的编号规则是有差异的。根据发布实体定义的算法，校验位/字符是Basic UDI-DI的一部分。UDI-DI本身没有校验位/字符。

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flysky1117

这两天在报告突发事件，出现了一个情况，需要填写 Unit of use UDI-DI请指教一下这个内容应该填什么呢？是使用方的UDI-DI吗？