一般生产区能否使用临时管

hawk602 · 发表于 2021-1-29 11:00:05

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中药提取浓缩液（350kg)需真空抽入沉淀罐，现固定管太长，死角多，能否用临时管（钢丝网纹管）？

rulai · 发表于 2021-1-29 12:59:24

这样的材质不合适吧。

orliz · 发表于 2021-1-29 14:33:21

没有说不可以，但是管子的管理要配套跟上，选材是否合适？如何清洁？如何干燥？如何保存和维护？使用时如何连接？万一泄露如何应急操作？把风险降低到可控应该就可以

near · 发表于 2021-5-14 16:19:23

没哪个说不可以，软管和硬管没什么区别，只要你保证软管材质合适，未受污染，转移过程无异常就好。。

子军 · 发表于 2021-5-20 07:36:32

管子材质符合要求、清洁、存放做好验证，文件跟上。

倚楼听风雨12 · 发表于 2021-5-20 08:29:36

以下纯属交流，看很多老师赞同这一做法，但我个人持反对意见
1.在一般生产区操作，生产过程就要全封闭式的，以免造成污染，如果使用临时管，临时管内壁势必会有暴露在一般生产区的时间过程，因为至少会有安装过程。【GMP第九章生产管理第一百九十七条（七）采用密闭系统生产】
2.中药制剂的生产过程，从提取到内包装过程，材质基本都是304不锈钢及以上，一旦出现了软管，怎么证明它对药品本身无任何影响？虽然法规上没有明确写具体材质问题，但是如果使用临时管，这个证明过程会不会令检查老师接受。

平安一 · 发表于 2021-5-20 11:15:55

可以。。

s随风随云 · 发表于 2021-6-2 11:27:42

还是走固定管道比较合规吧，只要做好清洁方案的验证就好，使用临时管后续会跟上很多的规程等配套措施和措施，感觉得不偿失

一般生产区能否使用临时管

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