关于无菌生产设备／器具灭菌后效期验证的讨论

蒲公英

PSA-无菌保证体系推动者微信群，有这样一个问题：

无菌生产工艺设备／器具灭菌后效期验证是单独做还是用培养基模拟灌装结果来支持的呢？

部分群友进行了讨论，汇总分享给大家，也希望各位蒲友发表建议

蒲公英

来自PSA叶非@：

这个验证，有三种做法：

1、如果你的器具灭菌，是放在呼吸袋中，最合理的做法是验证有效期内，呼吸袋的密封性。因为微生物是外源性污染，如果灭菌没有问题，只要容器是密封的，就能够保证产品的无菌；

2、很多公司灭菌后的容器是无法做到密封的（其实这本身就存在无菌风险的做法），就只能用间接的办法去做，就是模拟灌装。在模拟灌装中，把过灭菌有效期的物品作为一个最差条件，进行挑战。这是间接的方法，虽然不太科学，但是很多人可以接受。

3、就是放到有效期后，再进行取样。这种，个人认为，仅仅限于设备表面，或者作为一种辅助的手段，对于容器、衣服，这种方法都是不使用的。

蒲公英

过灭菌期的器具做模拟灌装会不会有故意挑战失败的风险？

来自PSA叶非@

会有，但是反过来说，微生物如果有污染，不是因为你放的时间，不是说多放两天，风险就高，少放两天风险就低，如果密封了，且密封性有保证，1天和100天是一样的。

蒲公英

PSA群友小韩@：就是没密封，在A级层流下暴露着

蒲公英

蒲公英 发表于 2021-1-30 12:26
PSA群友小韩@：就是没密封，在A级层流下暴露着

PSA群友叶非@：你这种，就是属于事情本身有风险，，其实是无法用验证证明风险消除的活动，那么怎么放，就很重要了，而不是放在层流下就OK了

蒲公英

PSA群友叶非@：如果是配制系统的灭菌有效期，这些就是可以用模拟灌装证明的，在SIP的有效期末，进行证明，另外，不是通常都会做保压测试的，保压测试本身就是证明密封性的一种方法

蒲公英

PSA群友小韩@：说到痛点了，我们管道后端没有压力表，只有过滤器前后有，所以灌装后端SIP保压效果也没法保证。

蒲公英

不合理的事情，永远无法用验证的结果来证明没有问题

小树冲冲

学习了