检查整改遇难题

蓝色深秋 · 发表于 2021-1-30 13:34:46

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如题，前天公司的医用防护口罩通过现场检查，提出整改要求，有一条：医用防护口罩无留样区是否满足产品质量特性要求的评价记录。我们一般都是要求对产品稳定性做出考察评价，旅游环境也就是做日常监测，这个评价记录到底是个啥，有没有老铁帮忙指点下

wsx · 发表于 2021-2-1 16:46:38

留样区不仅仅需要温湿度控制，还有其它方面需要进行风险评估。比如是否独立区域，是否有防虫防鼠，防尘等等。是否有专人管理。老师的意思是你们需要进行留样区的质量风险评估。

圆and缘 · 发表于 2021-2-1 09:26:08

留样区域要做温度验证啊！冬天最冷点在哪里，夏天最热点在哪里，然后在这两点要放温度计的，日常监控的温度计就放这里，整改么就先写个验证方案出来，然后一年之内做完验证出个报告即可。

565131851 · 发表于 2021-1-30 15:14:17

这个需要根据数据分析、观察情况编写一份报告的，你只做记录没有评价，是不充分的，就这个意思

xu290606838 · 发表于 2021-1-30 13:44:29

咋觉得阅读起来有点困难呀。。

蓝色深秋 · 发表于 2021-1-30 13:51:48

xu290606838 发表于 2021-1-30 13:44
咋觉得阅读起来有点困难呀。。

整改问题是我一字不差的搬过来的，我也有点懵逼，不知道咋整改了

ZL221 · 发表于 2021-1-30 14:07:09

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康贝123456 · 发表于 2021-1-30 14:08:19

留样区的设置是否满足产品存储环境的要求。如产品存储温湿度的要求，在做个留样周期的观察。留样管制或者相关的制度中明确产品存储的条件。

565131851 · 发表于 2021-1-30 14:17:46

大意是你的留样区的环境条件是否符合，你的留样应建立定期观察制度和记录

蓝色深秋 · 发表于 2021-1-30 14:22:37

康贝123456 发表于 2021-1-30 14:08
留样区的设置是否满足产品存储环境的要求。如产品存储温湿度的要求，在做个留样周期的观察。留样管制或者相 ...

我们有温湿度记录，给他看过，留样记录也做过，产品的包装上也明确储存条件，不知道他这个评价记录到底是啥

蓝色深秋 · 发表于 2021-1-30 14:24:55

565131851 发表于 2021-1-30 14:17
大意是你的留样区的环境条件是否符合，你的留样应建立定期观察制度和记录

温湿度记录是做了的，留样记录也是做了的，稳定性考察记录也是做了的
还是被记了一条

zyhybl · 发表于 2021-1-30 15:14:31

这个不符合项还真理解不了。审核老师在开不符项时，若不理解应当当场与老师沟通清楚，明白具体是哪里不符合，

1594319489 · 发表于 2021-1-30 17:01:43

我遇见过相似的问题，虽然产品写明了贮存条件，文件也注明了，也有对产品的测试报告，但是需要对环境做验证，要证明存储的条件能满足产品贮存要求。

蓝色深秋 · 发表于 2021-1-30 20:07:42

1594319489 发表于 2021-1-30 17:01
我遇见过相似的问题，虽然产品写明了贮存条件，文件也注明了，也有对产品的测试报告，但是需要对环境做验证 ...

要验证的东西也太多了吧。。。。留样环境就做个简单的确认行不，还是做个日常监测记录，包括温湿度，卫生，通风，鼠害那些的，后面再加个留样环境状态评价

xu290606838 · 发表于 2021-2-1 08:06:44

蓝色深秋发表于 2021-1-30 13:51
整改问题是我一字不差的搬过来的，我也有点懵逼，不知道咋整改了

询问当事人，把老师当时检查的情形回忆一遍。要知道当时真实的情况才好写。还有，看下这个缺陷对应的条款是哪一条。

1594319489 · 发表于 2021-2-1 08:11:03

因为我们文件注明储存条件是30度以下，湿度不超过80%，所以要有个环境的验证，当时我们也有点不明白，因为对于产品的温湿度存储我们做过验证，总感觉产品温湿度验证和环境温湿度验证应该是一回事

毛驴张 · 发表于 2021-2-1 08:28:51

蓝色深秋发表于 2021-1-30 14:24
温湿度记录是做了的，留样记录也是做了的，稳定性考察记录也是做了的
还是被记了一条

过年了！红包不到位呗!

shengchanbu · 发表于 2021-2-1 09:00:00

是首次注册？首次注册需要评估一下吧，拿不准。非首次的话，那就干脆请教检查组组长。

zwq8866 · 发表于 2021-2-1 09:26:56

你们陪审员不沟通的吗？末次会议他们宣读时候会解释给你们的啊，如有问题当场提出询问，就不可能像现在你提的问题一样模棱两可的。

Qiping · 发表于 2021-2-1 10:20:38

医用防护口罩无留样区是否满足产品质量特性要求的评价记录。无留样区？？？

可亲可爱 · 发表于 2021-2-1 10:33:24

你难道当时检查没在现场吗？现在怎么让你来整改呢？