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楼主: 质管-小伟
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[蒲园轶事] 成立验证部的公司

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药徒
发表于 2021-3-3 16:41:55 | 显示全部楼层
一个部门搞定所有事就是在明说,我就是坐在办公室就能把验证做完。
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药徒
发表于 2021-3-16 21:03:30 | 显示全部楼层
我遇到的,都是在质量部门下,有验证处,或者单独的人管验证这一块
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药徒
发表于 2021-3-18 13:08:09 | 显示全部楼层
其实成立验证部,就是背锅部,各种检查,验证最容易出问题。成立验证部的公司,其职责就是把QA的一部分分离开了,本质上还是属于QA。验证部其实位置很尴尬。
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发表于 2021-3-19 11:11:38 | 显示全部楼层
主要看看验证人员能力
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药徒
发表于 2021-3-21 10:31:31 | 显示全部楼层
质管-小伟 发表于 2021-2-1 15:21
老总,这应该就是他们说的分分合合吧~仅仅是根据公司的实际情况,结合领导的意愿,来划分部门及职责而已 ...

有的验证人员属于技术部,当初我面试谈规划时真的惊了一下
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药生
发表于 2021-3-21 12:38:13 | 显示全部楼层
个人认为是有必要单独作为一个部门的,可以人员编制很少(下属一个文员甚至光杆都可以),但位置格局一定要拉高起来。
验证是个技术活,验证哪里深哪里浅哪里一笔带过哪里重点体现过程,验证记录要有多清晰、评估内容是否涵盖完全?不是专门钻研验证的,很有可能十几年工作经验的都闹不清楚,有个熟悉验证的专员能给所有部门的验证效率带来质的飞越,就算不起草方案报告,只是提供验证咨询都能节约大量精力时间。同时这职位还不能低了,你要否别人的内容,别人嫌麻烦不想改找来部门老大来个官大一级压死人你从不从?

扯个题外话,我觉得不仅仅是验证,包括合规之类的非常规生产类职务,都应该有专门的人来做。否则,专门去学吧,也就用那么一两次,大概率每次用就要重新学,用着也是不熟练,不学敷衍吧,偏偏这些都是些要命的关键点。
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发表于 2022-6-27 15:13:32 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2021-2-1 14:30
我当验证经理的时候,认为验证部应该独立;
等我做到质量总监了,认为验证属于QA。

现在验证部快要成设计部了,灭菌柜装载怎么摆、程序开发、怎么使用都是验证部的了,验证部验证自己设计出来的程序
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