辉瑞的Xeljanz未能通过安全研究，令竞争更加激烈

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文〡科志康

辉瑞（Pifzer）在销售其类风湿性关节炎药物Xeljanz方面经历了艰难的几年，因为FDA对JAK抑制剂发出了潜在心血管副作用和癌症风险的警告。

一项新的研究使其市场营销面临更大的挑战。这项研究是FDA要求的上市后试验，对4300多名50岁以上患有类风湿关节炎（RA）和至少一种心血管危险因素的患者进行了Xeljanz与TNF抑制剂的比较。Xeljanz组有98例发生心血管事件，而TNF抑制剂组只有37例。122名服用Xeljanz的患者患上了癌症，而42名服用TNF抑制剂的患者患上了癌症。

因此，Xeljanz错过了试验的主要终点，即在心血管和癌症风险方面显示出非劣于TNF抑制剂。辉瑞说，两种剂量都进行了测试，但都没有达标。

这一结果并不完全令人惊讶，因为近年来关于JAK抑制剂的警告层出不穷。2019年，FDA警告说，每天两次服用10毫克Xeljanz会增加血栓形成的风险，并可能导致患者死亡。辉瑞指出了安全性问题，并将上市后研究中的剂量改为5毫克，但FDA对此非常关注，对该药发出了“black box黑框”警告。几个月后，欧洲药品管理局（European Medicines Agency）发出警告，建议在面临高血栓风险的患者中，应谨慎使用任何剂量的Xeljanz。

如今，辉瑞不仅仅面临着来自肿瘤坏死因子抑制剂的竞争，比如艾伯维（AbbVie）的Humira。它还有一个强大的对手--AbbVie的JAK抑制剂Rinvoq，已获批用于治疗类风湿关节炎。

AbbVie也在寻求对Rinvoq的溃疡性结肠炎的批准。2020年12月，它发布了一项2b/3期研究的结果，结果显示，Rinvoq帮助26%的患者在8周时病情缓解，而服用安慰剂的患者只有5%。这对辉瑞来说不是好消息。辉瑞有许多第二代JAK抑制剂正在研发中。然而，随着AbbVie的Rinvoq获得批准，以及未来18个月将有多家新竞争者加入，这一领域正变得越来越拥挤。

据估计，2020年Xeljanz的销售额为24亿美元，2025年该产品将达到峰值，仅为28亿美元，2026年将失去专利保护。

辉瑞公司在JAK抑制方面的后续研究包括abrocitinib。该公司预计FDA将在4月份对治疗特应性皮炎的药物做出决定。这将使辉瑞与赛诺菲Sanofi和再生元Regeneron的畅销药Dupixent（可能还有Rinvoq）竞争。AbbVie也在瞄准特应性皮炎市场，并期待FDA在今年下半年做出批准决定。

辉瑞公司对分析师表示，预计abrocitinib治疗特应性皮炎的年销售额将达到30亿美元，但由于竞争如此激烈，分析师对此表示怀疑，并估计在这个适应症下，这种药物的最高年销售为20亿美元。

来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-s-xeljanz-hits-competitive-hurdle-race-against-abbvie-s-rinvoq-failure-safety-study

一休1234

又是黑框警告