残留溶剂限度的制定

frankred · 发表于 2021-2-2 13:50:27

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残留溶剂的限度是必须按照药典规定的限度制定吗？制剂的最大日剂量是1g和最大日剂量是1mg的限度是一样的吗？

八九123456789 · 发表于 2021-2-2 14:15:37

不懂，过来学习一下！

琥珀主 · 发表于 2021-2-2 14:25:26

参考ICH Q3C吧。两种计算方法，你可以不管日剂量，全部按表格中规定的限度去控制。也可以不管表格中的限度，但你需要把原料药和所有辅料中该溶剂的残留量全部测出来，然后根据日最大给药量计算日摄入量，不超过PDE也可以接受。
看你自己选哪个方法咯。

Z語咛砬 · 发表于 2021-2-2 15:53:46

学习一下

快活王 · 发表于 2021-2-2 16:47:22

在实际操作过程中，我们曾经使用ICH Q3C的原则放宽过某个API的溶残的限度，申报当局接受了。

YSfff7cf75 · 发表于 2021-3-4 12:33:25

学习一下，谢谢楼主分享

gsjqzqm · 发表于 2021-11-1 14:46:05

快活王发表于 2021-2-2 16:47
在实际操作过程中，我们曾经使用ICH Q3C的原则放宽过某个API的溶残的限度，申报当局接受了。

请教一下，假如乙醇的残留超过药典的0.5%，但是根据PDE和日剂量算又远不超标，那怎么有理有据的定一个限度值？

[药品研发] 残留溶剂限度的制定