审批类变更验证时生产的三批样品能否上市销售

天寒地冻 · 发表于 2021-2-3 11:50:31

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各位朋友：药品获得注册证书后，供应商原料工艺发生重大变更，导致制剂也要进行审批类变更，请问进行变更验证时生产的三批样品能否上市销售？能或不能的法规出处哪里有？

wudi121320 · 发表于 2021-2-3 13:31:58

可以上市销售

天寒地冻 · 发表于 2021-2-3 13:45:24

有法规出处吗？

yuansoul · 发表于 2021-2-3 14:25:08

天寒地冻发表于 2021-2-3 13:45
有法规出处吗？

那就不可以

wsx · 发表于 2021-2-3 14:38:25

为什么同意API的工艺重大变更？

不怕开水 · 发表于 2021-2-3 15:00:17

你取得了生产许可证，经营许可证，注册证书，
按注册证书上工艺生产，
对变更情况进行评估，并验证
最后通过验证了，
为啥不能卖啊。没理由呀

琥珀主 · 发表于 2021-2-3 15:08:24

法无禁止即可为

cscdy · 发表于 2021-2-3 17:08:47

wsx 发表于 2021-2-3 14:38
为什么同意API的工艺重大变更？

因为原料药企业说了，我要变身，你接受就继续合作，不接受就一拍两散

孟旭 · 发表于 2021-2-3 17:18:34

美国可以国内法规没明确说我们之前上市的抗体药 PAI核查三批没有销售

无云007 · 发表于 2021-2-3 21:43:51

药品管理法没有禁止，参考药品管理法第四十七条

wsx · 发表于 2021-2-4 08:08:34

既然API工艺产生重大变更，湘关联的制剂也属于重大变更，也许仅仅做工艺验证是不够的，稳定性考察，甚至生物等效试验。然后报补充申请，这个补充申请是否要现场核查难说。所以你的验证批放行市场不合适。

ZL221 · 发表于 2021-2-4 08:15:30

学习一下..

天寒地冻 · 发表于 2021-2-7 09:57:54

wsx 发表于 2021-2-4 08:08
既然API工艺产生重大变更，湘关联的制剂也属于重大变更，也许仅仅做工艺验证是不够的，稳定性考察，甚至生 ...

我的理念和你一样，至少是没有变更没有批准前是不能销售的。

天寒地冻 · 发表于 2021-2-7 09:58:41

天寒地冻发表于 2021-2-7 09:57
我的理念和你一样，至少是没有变更没有批准前是不能销售的。

但其他人认为是可以销售的

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-7 10:00:14

你反问一个问题，为什么我都符合要求了，不能上市销售呢

天寒地冻 · 发表于 2021-2-7 10:00:34

cscdy 发表于 2021-2-3 17:08
因为原料药企业说了，我要变身，你接受就继续合作，不接受就一拍两散

是的，原料药企业就是这样

天寒地冻 · 发表于 2021-2-7 10:06:36

椒陵小小兵发表于 2021-2-7 10:00
你反问一个问题，为什么我都符合要求了，不能上市销售呢

我理解如果不是审批类变更，上市销售没问题，但审批类变更，申请人经过一系列评估没有安全性和有效性风险，还没有经过审评中心评估，没有认可这种变更前，药品上市销售可以吗

椒陵小小兵 · 发表于 2021-2-7 10:12:53

天寒地冻发表于 2021-2-7 10:06
我理解如果不是审批类变更，上市销售没问题，但审批类变更，申请人经过一系列评估没有安全性和有效性风险 ...

其实你担心这个问题就等审批过了不就好了么。不过要是等时间很久的话一般销售都不愿意卖了

译宝医药翻译 · 发表于 2021-2-8 08:08:23

可能的话，还是用自家的原料药事少
北京译宝国际医药翻译wechat13131181362

一地金 · 发表于 2021-2-8 08:17:58

学习学习

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