设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 生产运营 › 偏差
返回列表 发新帖
查看: 3536|回复: 12
收起左侧

[生产运营] 偏差

[复制链接]
爱上更好的自己
药徒
发表于 2021-2-3 18:56:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x
各位大佬们，请教一下，一批产品，从一台机器上转移到另外一台机器上，我们需要怎么写批生产记录，清场合格证，
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

歪说歪有李
药仙
发表于 2021-2-3 19:27:09 | 显示全部楼层
信息太少，什么生产阶段、产品类型……
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

无云007
大师
发表于 2021-2-3 21:01:53 | 显示全部楼层
信息太少啦
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

zysx01234
药士
发表于 2021-2-3 21:25:00 | 显示全部楼层
评估一下风险，如果风险不大，就当做没有发生
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

爱上更好的自己
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-3 22:06:30 来自手机 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2021-02-03 19:27
信息太少，什么生产阶段、产品类型……

在空转机器就是在开始包装前发现问题，固体制剂，而且这个现象是在外包
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

爱上更好的自己
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-3 22:07:00 来自手机 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2021-02-03 21:25
评估一下风险，如果风险不大，就当做没有发生

……，这样真的可以吗
来自苹果APP客户端

点评

jhf1006
你不说，他不说，谁会知道呢  详情 回复 发表于 2021-2-3 22:54
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

jhf1006
药徒
发表于 2021-2-3 22:53:30 | 显示全部楼层
这问题厉害，我以为要问偏差的问题，一下转到清场合格证上
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

jhf1006
药徒
发表于 2021-2-3 22:54:25 | 显示全部楼层
爱上更好的自己 发表于 2021-2-3 22:07
……，这样真的可以吗

你不说，他不说，谁会知道呢
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

爱上更好的自己
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 07:29:21 来自手机 | 显示全部楼层
jhf1006 发表于 2021-02-03 22:53
这问题厉害，我以为要问偏差的问题，一下转到清场合格证上

这个是偏差问题
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

爱上更好的自己
药徒
 楼主| 发表于 2021-2-4 07:31:31 来自手机 | 显示全部楼层
jhf1006 发表于 2021-02-03 22:54
你不说，他不说，谁会知道呢

从铝塑板可以看出，
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

流年_7
药徒
发表于 2021-2-4 08:20:06 | 显示全部楼层
不是偏差，是变更，要评估风险，评估后是否改动工艺参数，是否需要工艺验证等，得评估。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

九六书生
药徒
发表于 2021-2-4 08:44:46 | 显示全部楼层
你换的设备属于你这个产品工艺中的设备吗？如果不属于，那就是新增，是要变更验证备案现场核查的；如果属于，那还有什么问题？
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

小金库
药王
发表于 2023-3-9 20:31:41 | 显示全部楼层
看一下，谢谢分享
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-29 05:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表