主要原材料供应商变更需要提供什么资料？

xzpinyuan

各位大佬，我们公司产品中的重要原材料的供应商由一家提供变为两家提供，并且两家都通过了供货评定，在合格供方名录里。
除此之外，是否还需要提供相应的验证、确认方面的报告？自己公司写的确认报告可以吗？

Lets009

供应商资质方面的资料是要的。供样的验证、确认也都是需要。新增供应商和之前供应商一样，啥都少不了。

Hito

（一）变更抗原、抗体等主要材料的供应商，应当提交下列资料：
1.变更后抗原、抗体等主要材料的研究资料。
2.分析性能评估资料。
3.临床试验资料。
4.变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
第三类体外诊断试剂主要原材料变更仅限于变更供应商。
例如抗原的生物学来源、氨基酸序列、构象、分子量等均不能改 变。不能增加或删减主要原材料。
通过研究资料，确定原材料的质量标准，写在产品技术要求附录中。
产品技术要求应明确供应商名称（生产商）和质量标准。

凉风

看你们是什么类型的产品，有些需要做注册变更，有些做内部变更即可

xlql1999

难道不是变更所有工作完成后，才能列入合格供应商目录吗？

小C1

这个产品处于什么阶段，是否上市产品，研发阶段走一个设计更改，上市产品需要走变更。

jiankecool

如果主要原材料是同一生产商，仅仅供应商变更，内部验证即可；如果主要原材料不是同一生产商，估计要第三方协助验证

hu275813246

供应商变更还是生产商？生产商需要验证之类的，供应商收集好相应资质文件，签好质量协议就好了，当然还分产品的，

彩虹121

我想问一哈，你们最后是怎么处理的

来自安卓APP客户端

xzpinyuan

彩虹121 发表于 2021-5-21 16:16
我想问一哈，你们最后是怎么处理的

注册变更了

彩虹121

凉风 发表于 2021-02-04 10:35
看你们是什么类型的产品，有些需要做注册变更，有些做内部变更即可

凉风老师，这个怎么判定？哪些可以内部变更

来自安卓APP客户端

凉风

彩虹121 发表于 2021-6-2 11:42
凉风老师，这个怎么判定？哪些可以内部变更

这个需要结合很多方面，比如你们产品是有源？IVD？还是无菌/植入？

然后再进一步判断。

野风吹北

xzpinyuan 发表于 2021-6-1 11:59
注册变更了

你们这是有源还是无缘、还是体外？

along9833

用于生产，不是有供应商生产评估方案吗？生产肯定要重新验证，确保质量。