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有注册人制度注册成功了的吗?实施过程遇到的难点求分享。

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药徒
发表于 2021-2-4 15:47:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在注册人制度下,由于受托企业不作为责任主体,仅承担产品质量安全责任,相应需要承担的风险减小了,就可能出现对于产品质量管理和风险防控工作不够重视的现象。在注册人制度下委托生产的具体实施还有什么难点,希望有大神出来分享一下。

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药徒
发表于 2021-2-5 14:04:22 | 显示全部楼层
委托企业首先要对拟受托企业进行审核评估,符合要求后签订委托生产质量协议,在协议中明确双方的责任和义务,越具体越好。
在日常的委托生产中,委托企业也应当定期或不定期对受托企业进行检查,确保受托企业按照要求进行生产,当然也可以委派专人驻厂监督。
委托企业进行内审时也应对受托企业进行审核。
委托企业在发现受托企业存在违规情况时应立即提出整改要求,监督其完成整改,必要时终止委托生产。
所以委托生产不是说委托了就可以不管不顾,而是要积极地监督把控。
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药徒
发表于 2021-2-5 14:32:34 | 显示全部楼层
难点就在于委托管理得实施,怎样做到有效管理,定期评价受托方对于委托生产履行情况。
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药生
发表于 2021-2-4 16:13:54 | 显示全部楼层
广东、浙江、上海、四川... 很多省都有成功的案例了,有本省内委托的,也有跨省委托的。你可以看看你所在省的相关通知,都有不少文件。
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药生
发表于 2021-2-4 20:41:53 | 显示全部楼层
有相关主题的直播课程,可以去关注!
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发表于 2021-2-5 14:36:39 | 显示全部楼层
异地委托的话,委托方是否可以雇佣第三方机构代为日常监督委托生产情况
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药徒
发表于 2021-4-9 16:58:11 | 显示全部楼层
注册人制度
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