新建车间工艺验证批次未来能否上市销售

cpu东来西往 · 发表于 2021-2-4 22:50:11

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咨询论坛大佬们一个问题，我们车间是新建车间，目前在实施品种转移，需要完成3批工艺验证，并在未来接受现场核查，目前可以肯定，现场核查批次在获得生产许可及批件后可以上市销售，但工艺验证批次能否上市销售不确定，找不到政策支撑，还请各位大佬解惑

yuansoul · 发表于 2021-2-5 08:14:35

郭霞1 发表于 2021-2-5 08:00
之前听老师讲课说工艺验证批次不能上市，因为你这个场地和工艺都没有经过检查

有道理

以前生孩子都是先做隔壁老王经验测试后后才能生
当然这个说是以前指公园前 2.6亿年

黄富贵1 · 发表于 2021-2-5 08:51:55

在新出的关于附录及常见问题解答里好像有这个问题的解答！我记得好像是质量受权人签字同意可以放行！但是好像它的前提是成熟的工艺生产线！你可以去看看！我记得不是很清楚！

gongdan · 发表于 2021-11-4 17:26:27

黄富贵1 发表于 2021-2-5 08:51
在新出的关于附录及常见问题解答里好像有这个问题的解答！我记得好像是质量受权人签字同意可以放行！但是好 ...

老师你好，请问是哪一个附录及常见问题解答？我这边学习一下。

hbytop · 发表于 2021-2-5 11:32:31

目前通过药监部门的一些答复及培训老师的一些说法，符合性检查之前做的三批是不能上市放行的。对于监管来说，肯定是怎么简单怎么来，怎么风险小怎么来，但是对于企业来说，这是成本（一批可能都得几十万上百万）。试验和中试的先不说，就说正式的验证三批，工艺验证前我的设备、公用系统、检验方法等都是经过确认合格的，虽然缺那么一张纸（看与不看硬件和方法都在那里），但是我所有行为都是按照GMP条件开展的，所有的检测也均符合要求，经过风险评估，完全可以放行（检查不通过另说，肯定要报废）。

asd2997610 · 发表于 2021-2-5 11:52:58

asd2997610 发表于 2021-02-05 11:52
也有老师说经检验可以上市。

省局抽过样品吧，经检验合格，这个是灰色问题。

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cpu东来西往 · 发表于 2021-2-5 07:57:52

感谢回复，我看药品监督管理办法里没有讲这个问题啊

jhf1006 · 发表于 2021-2-5 07:07:10

胆子都这么大么

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蔚蓝的天空F · 发表于 2021-2-5 10:13:49

不可以销售，许可检查通过之前做的验证批次都不在监管体系内做的，法理上算未批准前生产的

大呆子 · 发表于 2021-2-5 07:54:15

不允许哦，药品监督管理办法是指动态核查的可以销售

liudeji · 发表于 2021-2-5 08:02:16

不能上市啊。你工艺验证的批次，说白了，就是咱们的工艺此时是介于研究阶段工艺-----生产工艺之间的暧昧阶段和节点。而只有生产工艺加工出来的产品才是可以上市的。也许你工艺验证时的各操作各条件就是你现场核查时的生产工艺，但是也有可能你此时没有100%确定呢，你还是研发--寻找---评估---确定阶段呢。所以，即使你工艺验证之前做了很多“中试”啥的工作，工艺验证的3批质量很OK啦，但是工艺验证的所谓产品就不要搞钱了。

奕迪帅娃 · 发表于 2021-2-5 08:00:35

之前听老师讲课说工艺验证批次不能上市，因为你这个场地和工艺都没有经过检查

zhw411 · 发表于 2021-2-5 08:17:01

好像没有这个先例。

春天1 · 发表于 2021-2-5 08:18:04

不可以上市销售，因为你这个车来没有获得生产许可证，没有生产生产许可证的车间生产出的产品是不能销售的！

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吾也与点 · 发表于 2021-2-5 08:24:36

工艺验证批次不能上市销售，这是从法理上讲的，属未得到许可期间生产的产品。核查批次销售都是不完全规范的

wilsun.Y · 发表于 2021-2-5 09:01:45

原则上不能上市

泰安老张 · 发表于 2021-2-5 09:40:12

不可以，现场核查批次可以

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霍格沃茨魔法师 · 发表于 2021-2-5 09:50:36

在国外PPQ批次也就是国内的工艺验证批也是不允许上市的，除非药品属于非常贵重药品或者是孤儿药，经过审慎的风险评估后可以上市放行。

xyzxianyong · 发表于 2021-2-5 09:57:47

一般只有动态核查批可以上市销售，在此之前的都不可以

峰行天下 · 发表于 2021-2-5 09:58:06

你问问QA质量授权人就知道了，作为生产就按计划生产，有关于质量问题找公司QA负责人，决定权还是在质量授权人手上的

cpu东来西往 · 发表于 2021-2-5 11:25:51

霍格沃茨魔法师发表于 2021-2-5 09:50
在国外PPQ批次也就是国内的工艺验证批也是不允许上市的，除非药品属于非常贵重药品或者是孤儿药，经过审慎 ...

非常感谢您的回复，大家的观点都是趋同的，谢谢

江河一粟 · 发表于 2021-2-5 11:27:10

不可以销售。

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[生产制造] 新建车间工艺验证批次未来能否上市销售

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