关于一致性评价标识

冰凌雨 · 发表于 2021-2-5 10:16:41

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拿到一致性评价批件或者仿制药生产批件，想要在说明书使用一致性评价标识，需要备案吗？是向省局备案？

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冰凌雨 · 发表于 2021-2-5 18:27:49

felicity1 发表于 2021-02-05 10:57
按国家规定统一要求修订说明书的流程，药品批准证明文件及其附件的复印件、证明性文件、修订的药品说明书样稿、修订的药品标签样稿。

好的，谢谢谢谢，因为有人说通过一致性评价直接使用标识就可以了，到时候可能还得咨询一下省局

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felicity1 · 发表于 2021-2-5 10:23:19

需要向省局备案

冰凌雨 · 发表于 2021-2-5 10:33:30

felicity1 发表于 2021-02-05 10:23
需要向省局备案

请问一般提交什么资料呢，还没有做过这一类的

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felicity1 · 发表于 2021-2-5 10:57:28

按国家规定统一要求修订说明书的流程，药品批准证明文件及其附件的复印件、证明性文件、修订的药品说明书样稿、修订的药品标签样稿。

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:52:10

谢谢分享。

LiuShunyu · 发表于 2022-8-11 22:22:51

包括纸箱也需要加的吧？

暖阳12345678911 · 发表于 2023-1-9 16:27:23

请问按照新注册分类的仿制药批准上市后，也是通过备案后即可增加一致性评价标识吗？有相应的法规吗？看到最新现行有效的法规里面《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）》写的是“凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识”和《20180817对十三届全国人大一次会议第5609号建议的答复（关于完善仿制药质量和疗效一致性评价相关政策的建议）》是说“对“通过一致性评价”标识使用问题进行了明确规定，凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。按新注册分类要求批准的仿制药需要与原研药品质量和疗效一致，批准上市后会被收载入《中国上市药品目录集》，即可使用“通过一致性评价”标识”，都说了要收载在《中国上市药品目录集》？而我们产品没有被收载，只是按新注册分类批准仿制药上市了。谢谢！

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