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求教:原料质量标准(内控)能否等同于原料采购标准?

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发表于 2021-2-21 16:34:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械审核,老师认为不能以原料内控标准来代替采购标准,要求依据供应商能提供的检验项目制定采购标准,并写入质量协议,不认可我司内控标准等同于原料采购标准的做法。这种说法正确吗?按照审核老师的说法,若同种原料在多家供应商采购,每家供应商检验能力不同,那我们制定的采购标准岂不是有多个不同的版本吗?
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药徒
发表于 2021-2-22 08:53:18 | 显示全部楼层
可以参考相关国标/行标、物料特性、供应商资料分别编制每个外购物料的物质技术规范,物质技术规范作为产品标准,通用于物料采购过程中对所有供应商的要求。
而内控质量标准,是用于内部的进货检验,有些质量项目可能因为检验条件/能力/时间等因素不会去检验、或降低了抽检频次或降低了抽样批量,但不代表内部这些质量项目就没有要求。如果直接把内控质量标准发给供应商,供应商会钻空子,且企业内部通过进货检验还不好识别出来。
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药徒
发表于 2021-2-22 08:54:13 | 显示全部楼层
首先内控标准必须高于法定标准,用内控标准作为采购标准是可行的。
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药徒
发表于 2021-2-21 17:11:57 | 显示全部楼层
法规只对成品出厂有要求,原料入厂都是企业自己制定标准。
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药生
发表于 2021-2-21 17:19:12 | 显示全部楼层
哪里的老师
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药徒
发表于 2021-2-22 08:23:57 | 显示全部楼层
打个比方。内控标准50,供应商外分别是45和50,两家都是合格供应商,那么产品质量是有一定影响的,哈哈哈哈可能不太恰当
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药生
发表于 2021-2-22 08:28:14 | 显示全部楼层
这是什么审核老师啊?也可能是你们的解释不清楚,你可以这样和他解释,你们的内控标准是通过行业标准、技术要求结合供应商提供的资料转化出来,经过验证最终使用的。
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药徒
发表于 2021-2-22 08:44:06 | 显示全部楼层
个人觉得还是已内控标准为准,供应商可以提供满足我方内控标准的产品给我,这并不冲突。
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药生
发表于 2021-2-22 08:53:46 | 显示全部楼层
个人理解,审核老师的要求是,采购要求要明确,传达到供应商。
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大师
发表于 2021-2-22 08:55:56 | 显示全部楼层
你说到内控,这就好比你产品技术要求上的标准比较宽泛,你自己定了一个成品检验的内控标准,肯定是满足技术要求前提下再进一步严格要求的。

企业需要制定采购质量标准,你们解释有内控,或许老师的理解认为你们就没有采购质量标准,内控可以理解为满足质量标准的前提下进一步要求的。
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药徒
发表于 2021-2-22 09:29:31 | 显示全部楼层
如果你的内控标准和采购标准不一致。少于或低于你的内控标准,倒是会有问题。一致认为没有问题。
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 楼主| 发表于 2021-2-22 10:39:41 | 显示全部楼层
zwq8866 发表于 2021-2-22 08:28
这是什么审核老师啊?也可能是你们的解释不清楚,你可以这样和他解释,你们的内控标准是通过行业标准、技术 ...

审核老师认为供应商做不到完全按照我司内控标准提供出厂检验报告,所以我司将内控标准作为采购标准是不合适的。解释不通。
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 楼主| 发表于 2021-2-22 10:40:17 | 显示全部楼层
natural 发表于 2021-2-22 08:44
个人觉得还是已内控标准为准,供应商可以提供满足我方内控标准的产品给我,这并不冲突。

我也是这么认为的
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 楼主| 发表于 2021-2-22 10:43:10 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2021-2-22 08:55
你说到内控,这就好比你产品技术要求上的标准比较宽泛,你自己定了一个成品检验的内控标准,肯定是满足技术 ...

我们的内控标准指的是 原料质量标准,原料质量标准与采购质量标准是不是可以等同的呢?

点评

是的,但是你们表述要符合规范要求  详情 回复 发表于 2021-2-22 11:48
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药徒
发表于 2021-2-22 10:51:45 | 显示全部楼层
如果采购时附带了内控标准作为采购依据,或者内控标准与采购标准完全一致,没问题。
如果内控标准和采购标准不一致,那么是有问题的,应当说明为何不一致。
可能出现以下几类不一致:
1.给供方的标准严格,内控的宽松。不合理。通常这是对采购要求不自信的表现,也会徒增公司成本。
2.给供方的标准宽松,内控的严格。可能合理。一些订制品或者标准品没有替代物或替代供方,公司进货后还要进一步挑选,需要说明。
3.其他涉及检验项目、抽样数量等的不一致,可使用一份标准,并在合同中约定各自要求的内容,也没有问题。
内控标准的目的是为了控制采购产品的质量,应当以此为依据进行采购和监控。保持完全一致只是其中一种方式。
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药生
发表于 2021-2-22 10:59:58 | 显示全部楼层
王猛1234 发表于 2021-2-22 10:39
审核老师认为供应商做不到完全按照我司内控标准提供出厂检验报告,所以我司将内控标准作为采购标准是不合 ...

不能说供应商达不到我们的要求就要求我们按供应商的能力去修改我们的允收标准啊。这审核老师真是脑子进水了。你们去申诉去。
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药徒
发表于 2021-2-22 11:10:12 | 显示全部楼层
我理解着是要明确采购质量标准。需要你根据内控标准、行标、国标、设计要求及供应商能力制定出合理的采购质量标准
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大师
发表于 2021-2-22 11:48:29 | 显示全部楼层
王猛1234 发表于 2021-2-22 10:43
我们的内控标准指的是 原料质量标准,原料质量标准与采购质量标准是不是可以等同的呢?

是的,但是你们表述要符合规范要求
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药徒
发表于 2021-2-22 11:49:29 | 显示全部楼层
用你自己的内控标准作为采购标准,那得跟供货商协商,在质量协议中约定,供货商只按法定标准对他售出的原料负责,比如,水分,法定要求不得过12%,而你的内控标准要求不得过10%,你觉得合理吗?碰上紧缺的原料,你爱要不要。。。。
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 楼主| 发表于 2021-2-25 11:26:51 | 显示全部楼层
MatthewLuan 发表于 2021-2-22 10:51
如果采购时附带了内控标准作为采购依据,或者内控标准与采购标准完全一致,没问题。
如果内控标准和采购标 ...

感谢老师详细、专业的解答!
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