医疗器械研发地址变更需要走什么手续吗

jessie06 · 发表于 2021-2-25 14:13:35

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如题，请教各位大神：医疗器械的研发部门要搬到到其他地方了，这个需要走什么手续吗？只知道生产地址变更有要求，研发地没找到有相关规定的相关文件。

郝冰18243185389 · 发表于 2021-2-25 14:25:08

又不是生产企业地址变更一个部门不需要办手续

Lets009 · 发表于 2021-2-25 14:55:09

官方没有手续上的要求。但要满足体系考核的要求

木子2013 · 发表于 2021-2-26 09:03:45

这个不需要吧。

木子2013 · 发表于 2021-2-26 09:04:07

实在不行，你走个变更简单说明评估一下，就OK了

jbowney · 发表于 2021-2-26 10:34:51

满足自家体系管理要求即可

jessie06 · 发表于 2021-2-26 11:24:51

大概了解什么个情况了，感谢大家的回复。

欧雪梅 · 发表于 2024-1-24 22:26:59

Lets009 发表于 2021-2-25 14:55
官方没有手续上的要求。但要满足体系考核的要求

请问下，体系考核有哪些要求呢，谢谢

Lets009 · 发表于 2024-1-25 09:24:28

欧雪梅发表于 2024-1-24 22:26
请问下，体系考核有哪些要求呢，谢谢

主要可以参考“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）”再结合实际产品性质，比如有独立软件、无菌、植入的现场检查指导原则。
里面都有针对设计研发的现场检查重点

欧雪梅 · 发表于 2024-1-29 16:46:18

Lets009 发表于 2024-1-25 09:24
主要可以参考“国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）、医疗器械生 ...

万分感谢