上市许可持有人主体变更

逗得一逼 · 发表于 2021-2-26 18:17:28

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上市许可持有人主体变更专题报告主要内容分为三大部分： 1.梳理了2001年至2021年近20年所有与批文转移（上市许可持有人主体变更）的法律法规历史沿革；
2.列举目前现行《药品管理法》（2019年修订）、《国药品管理法实施条例》（2019年修正）、《药品注册管理办法》（2020年修订）、《药品生产监督管理办法》（2020年修订）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年发布）5个法规对于上市许可持有人主体变更的要求；
3.药品上市许可持有人主体变更具体步骤及资料准备。包括取得相应生产范围的《药品生产许可证》（17项）、《药品上市许可持有人变更申报资料要求》（4项）、《药品生产质量管理规范符合性检查申请材料清单》（15项）

。

/yb晨悦 · 发表于 2021-2-26 22:34:15

学习

大海 · 发表于 2021-2-27 07:30:34

不错的资料

奕迪帅娃 · 发表于 2021-2-27 08:10:37

谢谢，学习

douxingguang · 发表于 2021-2-27 09:20:28

学习了，谢谢分享

guanxihai · 发表于 2021-2-27 09:38:33

谢谢..........

xu290606838 · 发表于 2021-2-27 09:40:31

下载不点赞，不会有人爱！

tzgtom · 发表于 2021-2-28 22:17:00

非常感谢分享

lifubin0125 · 发表于 2021-3-1 11:12:02

学习了，谢谢分享

好的！继续， · 发表于 2021-3-1 12:57:35

很不错的资料，感谢感谢！

可以再~ · 发表于 2021-3-1 13:22:06

要学习的太多了、法规变化太多了

胖妞1 · 发表于 2021-3-1 16:14:31

认真学习了，感谢

大上海 · 发表于 2021-3-2 08:15:50

楼主辛苦，谢谢分享

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-3-2 13:26:44

非常不错的资料谢谢

卡秋莎 · 发表于 2021-3-2 13:28:21

xu290606838 发表于 2021-2-27 09:40
下载不点赞，不会有人爱！

，经典

wyl0511 · 发表于 2021-3-2 15:42:29

谢谢分享，码了学习

dgtlyzh · 发表于 2021-3-3 08:21:39

认真学习了，感谢

HHPV · 发表于 2021-3-3 11:37:15

谢谢！学习了。请问原持有人《药品生产许可证》失效，变更生产药品的持有人可以吗？也就是说我们想转入一文号，但原持有人很久不生产了，许可证过期了，可以吗？看资料中需要提供变更前后的《药品生产许可证》。

云水风度1 · 发表于 2021-3-3 12:32:37

学习！谢谢分享！

airflare · 发表于 2021-3-3 14:45:15

感谢分享

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