上市许可持有人主体变更

rose1977 · 发表于 2021-3-3 17:13:03

谢谢，好好学习

shineXXX · 发表于 2021-3-4 09:35:48

感谢分享，整理的很详细。

Truman · 发表于 2021-3-4 14:35:28

谢谢分享啊

shark41 · 发表于 2021-3-4 16:14:43

学习了，谢谢分享

深海游鱼 · 发表于 2021-3-4 16:41:03

认真学习中~，感谢楼主

xiawei · 发表于 2021-3-5 08:38:27

挺好，谢谢制作者的分析检验

若水三千1 · 发表于 2021-3-5 10:12:36

很不错的资料，感谢感谢！

逗得一逼 · 发表于 2021-3-12 19:34:06

HHPV 发表于 2021-3-3 11:37
谢谢！学习了。请问原持有人《药品生产许可证》失效，变更生产药品的持有人可以吗？也就是说我们想转入一文 ...

按照《药品管理法》关于MAH的描述，药品上市许可持有人可以是不具备生产能力的企业或单位，但是变更持有人主体的时候CDE要求提供的申报资料中又必须要有变更前后的《药品生产许可证》，这是一个矛盾的地方。不过，变更前后的《药品生产许可证》并未规定提供变更前的许可证是A类还是B类，按照新修订的《药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人可以先办理《药品生产许可证》中的委托生产（B类），然后就可以提供变更前后的《药品生产许可证》。

HHPV · 发表于 2021-3-16 14:51:39

逗得一逼发表于 2021-3-12 19:34
按照《药品管理法》关于MAH的描述，药品上市许可持有人可以是不具备生产能力的企业或单位，但是变更持有 ...

还可以这样呀，谢谢！研究一下

delin · 发表于 2021-5-13 10:23:46

很厉害了，谢谢

LQF · 发表于 2021-5-20 10:42:18

学习，谢谢

414814116 · 发表于 2021-6-11 16:38:23

不错的资料，学习了

shineXXX · 发表于 2021-6-17 18:18:56

感谢楼主分享！学习学习。

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海笑/mg/mg · 发表于 2022-6-29 14:44:28

学习是有必要的，在不断知识更新的今天，感谢分享

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