问一下各位，质量部所有的仪器设备外送校验后，还用做验证吗？

fxfxiaofei1981

问一下各位，质量部所有的仪器设备外送校验后，还用做验证吗？

刘萝莉CC

需要的。1、校验与验证不同；2、校验的内容不能完全代替验证测试项目；3、如果校验的内容完全包含该仪器验证过程需要确认的项目，并在校验证书中所有体现，那么一定程度上是可以代替验证的，但是还需要符合你们自己公司SOP对于此部分的管理策略。
建议的做法还是将仪器进行分类：建议是4类。
A类：此类仪器不具备测量功能，无需计量，本类仪器可以通过操作时视觉观察等感观来证明其是否符合使用的要求。如：氮气蒸发仪、涡旋混合器、抽滤泵（泵速不做精准度要求的）等。
B1类：此类仪器对安装环境无特殊要求，但是有测量功能并且对定量测试无复杂要求，通常仅需要校准，如手持式仪器类的照度计、声级计、水浴锅、光学显微镜（有测量功能的）、熔点仪等。
B2类：对安装环境有特殊要求且具有测量功能，需要开展计量除校准外的额外测试项目，只进行测量不涉及分析过程的，此类仪器通常需要进行安装及运行确认。此类仪器包括：冰箱、培养箱等
C类：此类仪器通常包括仪器硬件及其控制的分析系统，这些仪器需要开展安装、运行和性能确认。此类仪器包括：高效液相色谱仪、气相色谱仪等。

凌云显扬

校验是校验，还要做周期性验证。

逸清草堂

做啥呀做，等落缺陷再说呗

王可儿

http://bopu.ren/km1fadhv
我觉得蒲友可以看下这节免费的GMP培训课，里面介绍的知识点还是挺详细的

915_雨

GMP条款   没有   硬件类需要   定期再验证/确认    的要求         

所以该怎么做，你懂的

梦幻咖啡

检验仪器确认是必须要做的，校验不能代表确认。

春天1

需要做确认的仪器还是要定期做确认的。

来自安卓APP客户端

13675208275

这是两个概念吧。

Zero123456

这是两码事，该做还是要做

一地金

水手12

自己进行评估，仪器分为三类，关键的要做，非关键的辅助的，做不做都行，不做也没关系。验证不是目的，目的是证明仪器可控，准确，数据可信。这个最好别一刀切。如果是想过FDA认证零缺陷不差钱的那种，就都做了，如果是质量和成本都考虑，就只做关键设备的。

莫西干的发乳

我们是10万级的洁净区，前几年都是自己做洁净区的验证，最近这两年就开始让第三方出检验报告了，自己不再做验证。貌似药监局检查的时候也没说不可以。检验设备也有这样的做法的，比如质量部的洁净工作台等

三方验证绿水

逸清草堂 发表于 2021-3-5 10:27
做啥呀做，等落缺陷再说呗

非常的支持

lxzxd007

确认与验证第五十三条 当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
如果属于再验证，校准只是证明有没有发生偏离的一个方法。

juiceloveapple

咋验证呢 ？你有专业设备吗

安洁检测

需要啊，俩码事，目的是不一样的

来自安卓APP客户端

小白菜真可爱

仪器仪表在没有条件情况下可以外部支援，但是你设备确认送外面干嘛？质量部门，设备部，技术部吃干饭的？还有就算你送外检，还是会有自己的确认一下，核对一下的要有的，不然别人忽悠你也傻傻分不清啊！

来自安卓APP客户端

hea311

送出去的是外部计量，内部要做的是确认。不一样的概念

hnkh001

校验是检验，仪器确认还是定期要作的！

老K

莫西干的发乳 发表于 2021-3-5 16:37
我们是10万级的洁净区，前几年都是自己做洁净区的验证，最近这两年就开始让第三方出检验报告了，自己不再做 ...

你说的这两种恰好第三方按赞验收的测试标准是能覆盖定期再确认的内容的。别的就不好说了。而且要往法规上扯的话，也确实不一定非得做所谓的再确认，现在都叫持续的确认了。定期的维保、维护和状态检查在结合仪器设备使用情况以及校验情况，可以维持确认状态的。但是多数单位习惯于定期做做再确认（本人也是）。