PMCF和PMS的区别

zyy10086 · 发表于 2021-3-5 16:06:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，有谁能解释下PMCF和PMS的区别吗？对于不需要病人随访的PMCF感觉就是PMS啊

ahrpz · 发表于 2021-7-11 11:10:22

PMCF只是PMS一部分

天亮了ya · 发表于 2021-3-5 17:27:15

PMS是上市后监督，包含很多的哦，如不合格品、生产偏差、物料控制、销售情况、客户反馈或投诉、变更、临床应用、产品或者相似产品不良事件等等，根据上市后监督数据分析产品风险是否还受控，有没有必要改进。。。。。。

博（vinsonli） · 发表于 2021-3-6 10:22:06

上市后监督(PMS)、上市后临床跟踪 (PMCF)

zyy10086 · 发表于 2021-3-8 08:46:13

天亮了ya 发表于 2021-3-5 17:27
PMS是上市后监督，包含很多的哦，如不合格品、生产偏差、物料控制、销售情况、客户反馈或投诉、变更、临床 ...

但是在MDR下，PMCF涉及所有类型的临床信息，例如临床研究、警戒数据、投诉、技术信息和可公开获得的信息，这些跟你说的不都是重复的吗？

天亮了ya · 发表于 2021-3-8 10:22:22

zyy10086 发表于 2021-3-8 08:46
但是在MDR下，PMCF涉及所有类型的临床信息，例如临床研究、警戒数据、投诉、技术信息和可公开获得的信息 ...

我理解的PMCF主要是针对剩余风险开展的主动性研究，需要有严格的研究流程，入选标准、有统计意义的样本量等等。详见MEDDEV 2.12/2。而PMS包括的内容其实更多，除了PMCF那部分数据，临床方面你还会有被动收集的，还有生产及生产后的信息。

好学习天向上 · 发表于 2021-7-14 14:31:27

天亮了ya 发表于 2021-3-8 10:22
我理解的PMCF主要是针对剩余风险开展的主动性研究，需要有严格的研究流程，入选标准、有统计意义的样本量 ...

你说得对

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:57:54

感谢楼主的分享,学习一下