注射剂微生物负荷

zaa2007 · 发表于 2021-3-6 12:32:11

请教各位大侠：    我们公司最终灭菌注射剂产品规定灭菌前产品微生物负荷标准是：应小于100cfu/100ml。请问：
   1、是进行需氧菌总数检查吗？
   2、是进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌检查，报告是以检出的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数两者相加为判断标准？

八档丶电风扇 · 发表于 2021-3-6 13:42:42

看你的质量标准，你的质量标准如果只写了需氧菌总数那就只检需氧菌，如果只写了微生物负荷、那就全部检，加起来作为判断标准

逝水无痕兔兔 · 发表于 2021-3-6 18:19:20

检验需氧菌总数

zaa2007 · 发表于 2021-3-8 11:12:06

八档丶电风扇发表于 2021-3-6 13:42
看你的质量标准，你的质量标准如果只写了需氧菌总数那就只检需氧菌，如果只写了微生物负荷、那就全部检，加 ...

谢谢您的解答

东邪881208 · 发表于 2021-3-10 20:56:30

我们最近也是为这个苦恼，以前做这个没做过方法学验证，现在做方法学验证不知道要用哪些菌？

时代猎人 · 发表于 2021-3-10 21:23:06

最终灭菌的注射剂，个人觉得最好单项目做单个的质量标准

gavinzhuwuxi · 发表于 2021-3-13 15:52:20

这个就是薄膜过滤法的检测结果

[已解决] 注射剂微生物负荷