欧洲医疗器械数据库EUDAMED

小闹18116320810

欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规（EU）2017/745》（以下简称“ MDR”）第33条规定，委员会在咨询MDCG之后，应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。EUDAMED应由多个电子系统（即所谓的“模块”）组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块。


欧洲医疗器械新法规MDR要求建立欧洲医疗器械数据库EUDAMED，同时器械注册时相关主体将被分配单一注册号SRN。2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件，MDCG2020-15。

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用

EMDAMED: 欧盟医疗器械数据库。

欧委会是EMDAMED及其电子系统的控制者，应确保EUDAMED公共部份以使用者友好且易于搜索的形式呈现。

EUDAMED数据库包含7大模块：

1)注册电子系统；

2)UDI数据库；

3) 经济运营商电子登记系统；

4) 认证机构和证书电子系统；

5) 临床研究电子系统；

6) 警戒和上市后监督电子系统；

7) 市场监管电子系统。

2020年12月1日开始，EUDAMED数据库的注册功能模块启用，目前只能进行SRN申报

按照MDR第30条第1款要求，注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的独一无二的单一注册号（SRN），

同时收集和处理必要的信息，以识别制造商（包括系统/手术包制造商）和（适用时）欧代或进口商。

将SRN分配给经济运营商的责任在于成员国。

为此，MDR第31条第2款规定，在核实和确认经济运营商输入的数据后，成员国主管当局应从注册功能模块中获取SRN，并批准将其提供给需求方即制造商，欧代或进口商。

SRN: 医疗器械单一注册号。

医疗器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号。

向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要用到医疗器械单一注册号。

狂奔的蜗牛12347

感谢分享，受教了

安鹏飞

2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件，MDCG2020-15。
在咱们中国能访问吗？

Laurence

感谢分享！

052260xinyu_

谢谢分享！

韩西西

您好，麻烦请教一下 已注册SRN制造商后的，LAA如何登陆。

小金库

感谢分享。