划膜喷金仪的清洁验证

么么大肥宝

想问一下各位老师，划膜喷金仪的清洁验证该如何去做，现在是有两个备选，一个是正常生产后，取清洗过的纯化水，作为样品，加入合格成品中，如结果为阴性，代表清洗方法合格；二是取已经清洗过的纯化水，用紫外分光光度计测吸光度，看蛋白残留。但是两种方法都有弊端，方法一，如测下来成品试纸条为阴性，也只能说明抗体蛋白残留没有达到最低检出限，并不是没有。方法二是用紫外分光光度计测，这个判断值应该定在什么地方？或者老师们有没有更好的办法？？

瓶瓶

人认为：
方案1：不太合适；
方案2：紫外分光光度计，判断值应经过充分的评估

warsong

你可以用清洗后的末道水和纯化水进行比较

么么大肥宝

warsong 发表于 2021-3-10 15:49
你可以用清洗后的末道水和纯化水进行比较

对，是该这样做对比，就是清洗后的水和作为空白的纯化水比较，这个值该怎么定，不超过多少，清洗方式算合格？

么么大肥宝

瓶瓶 发表于 2021-3-10 14:56
人认为：
方案1：不太合适；
方案2：紫外分光光度计，判断值应经过充分的评估

第一种我可能没说清楚，是清洗后采用空白的包被缓冲液替代抗原/抗体溶液划成产品膜条，进行阳性样本检测并与清洗前划线的相应抗原/抗体产品对比，如空白包被缓冲液划出的膜上全部为阴性，则说明此清洗方法确实有效可行，不会对下一道工序造成污染
第二种就是不知道判断值该怎么评估呢，可以自己定一个值吗？

lyluo922

么么大肥宝 发表于 2021-3-10 16:16
第一种我可能没说清楚，是清洗后采用空白的包被缓冲液替代抗原/抗体溶液划成产品膜条，进行阳性样本检测 ...

根据紫外分光光度计的精度定值吧

oО星辰﹏

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warsong

么么大肥宝 发表于 2021-3-10 16:04
对，是该这样做对比，就是清洗后的水和作为空白的纯化水比较，这个值该怎么定，不超过多少，清洗方式算合 ...

用盐酸和氢氧化钠清洗，再用纯化水清洗，最后看末道水的电导率，满足纯化水要求，这样应该就可以了

YEONG

老师，这个验证最后是怎么做的

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YEONG 发表于 2022-7-22 15:01
老师，这个验证最后是怎么做的

做循环管路清洗，先用盐酸和氢氧化钠清洗，再用纯化水清洗。做确认的时候就看最后末道水的电导率，满足纯化水要求，这样就可以了

小金库

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