OOS调查

顾初 · 发表于 2021-3-10 17:51:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

OOS如何处理
车间送的注射水样（洗烘间用水点）TOC超出标准，实验室没有调查出原因，取样没问题，当天重新取样以及日常检测3周后都符合规定，OOS如何进行下去？如何判定最终结果(OOS成立还是不成立)

halfrunner · 发表于 2021-3-10 18:56:48

正常的OOS调查分3个阶段，第一阶段是检查人机料法环，有没有明显的错误，如果没有进入第二阶段，原样复测，重新取样检测等，还调查不出来就要到第三阶段假设性实验，猜想可能的原因，然后进行实验，如果假设性实验还调查不出来，那就应该转偏差了，我想肯定到不了最后一步，QC会扛起来的

顾初 · 发表于 2021-3-10 18:02:44

OOS调查中，没有发现原因，是否能以复测结果为最终结果，判定OOS不成立，如下图

lilian2007177 · 发表于 2021-3-10 20:33:09

水TOC的问题，大部分都出在取样上，岗位如何取的样，QC如何拿这个样品检验的，这个样品是否复测过，复测结果怎么样，看你们取样文件怎么规定吧，还有就是当天同一个系统下，其他水点的结果如何，要是能确认其他点是好的，那这个点取样问题的可能性更大

快活王 · 发表于 2021-3-11 08:18:26

就一条，如果没有足够的证据和理由，不得废弃异常数据。但是是否有了异常数据就一定证明产品不合格，那是不一定的。可以根据历史数据或者对产品的影响评估来确定没有查找出原因的OOS是否会影响到产品放行。
个人建议，仅供参考。

jshafei · 发表于 2021-3-11 08:24:32

学到了，一直在为OOS调查困惑

cuckoocc · 发表于 2021-3-11 09:03:30

一般到后面都是QC或者取样上面背锅

Candyzhou0414 · 发表于 2021-3-11 09:05:53

同意二楼老师说的，如果其他方面没问题，可以根据当天其他检验点水的情况，评估一下，判断是否是取样过程的引入的污染。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-11 10:20:14

顾初发表于 2021-3-10 18:02
OOS调查中，没有发现原因，是否能以复测结果为最终结果，判定OOS不成立，如下图

OOS调查流程图可以分享下吗

wsx · 发表于 2021-3-11 16:32:14

这个还是比较难以分析的，TOC影响因素也比较多，取样点，取样过程，样品存放时间和条件。通过整个系统其它点的分析数据结果可以推断是系统问题还是某个点的问题，而且这个是允许重复取样复测的。

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-11 17:17:49

之后三周都没有问题
调查方向：
①取样、分析等调查没问题，不代表样品不被污染
②OOS调查到最后一定要转到生产这个缓解，当天制水系统有没有出现偏差？
③CAPA措施，制定警戒线和行动线，这样各指标就不会有超标的现象出现，尤其是水系统和空调系统。

richard95 · 发表于 2021-3-12 16:25:24

halfrunner 发表于 2021-3-10 18:56
正常的OOS调查分3个阶段，第一阶段是检查人机料法环，有没有明显的错误，如果没有进入第二阶段，原样复测， ...

一般情况下，除非后面真查出来什么特别明显、或严重的问题，最后往往都是QC背锅——错误取样

wulin · 发表于 2021-3-12 16:27:56

谢谢分享，学习中

反帝反霸权 · 发表于 2021-3-31 08:59:16

OOS关闭，转偏差调查，按偏差处理，评估水系统。
是否开CAPA看，看你有没有信心关得上。个别公司基本上会认为是取样问题。

[质量保证QA] OOS调查