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1．职责委托人需指定
【实施要点】职责委托管理：
① 相对于新版第十七条可以看出，此处的职责不包括质量管理部门，主要指生产或其他部门和岗位。
② 职责通常不得委托。迫不得已，须有资质；质管部只能在内部委托
③ 这项要求应在相关文件中加以明确。
2．各车间批生产记录审核人需指定
【依据来源】新版GMP第二十二条（二）主要职责—3.
【实施要点】批生产记录审核管理：
确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门。这项要求应在相关文件中加以明确。
3．生产配料人员需指定
【依据来源】新版GMP第一百一十五条
【实施要点】配料操作的规定：
①专人按SOP配料
②核对物料—精确称量/计量——做好标识
③这项要求应在相关文件中加以明确。
【国外相关法规对照】欧盟GMP规定：应由专门指定的人员按照书面规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，然后装入洁净容器中，并进行适当标记。
4．产品重新包装的批准人需指定
【依据来源】新版GMP第二百一十四条
【实施要点】重新包装的规定：
① 包装异常时，检查调查+是否批准重包
② 重新包装需指定人批准, 这项要求应在相关文件中加以明确。
③ 重新包装要详细记录
【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致（只有经过专门检查，并由受权人员批准后，出现异常情况时的产品方可包装操作，作正常产品处理。此过程应有详细记录）。
5．物料批准放行人需指定
【依据来源】新版GMP第二百二十九条
【实施要点】物料的放行的要求：
⑴ 质量评价
① 检验报告（生产商）
② 物料包装完整性+密封性检查情况/结果
⑵ 明确结论：放行/不合格/其他
⑶ 专人签名批准放行, 这项要求应在相关文件中加以明确。
6．质量部偏差调查报告审核人需指定
【依据来源】新版GMP第二百五十条
【实施要点】偏差调查报告审核的要求：
①记录---任何偏离生产工艺+物料平衡限度+质量标准+检验方法+操作规程…等现象均应进行记录.
②报告---主管人员+质管部，应有清楚的说明
③调查---重大偏差应当由质管部会同其他部门进行彻底调查+调查报告
④审核---偏差调查报告应当由质管部的指定人员审核+签字，该偏差报告审核人应具备一定的资质和工作经验，相对固定。
⑤预防---采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生
7．公司参与自检的人员需指定
【依据来源】新版GMP第三百零八条
【实施要点】公司GMP自检的要求：
自检的两种方式
①独立、系统、全面的自检——指定人员,即成立相对固定的“自检工作小组”，明确小组成员。
②独立质量审计——外部人员/专家
8．生病操作人员是否允许其继续从事生产工作的决定人需指定
【依据来源】新版GMP附录1无菌药品第二十二条
【实施要点】对无菌药品生产员工健康状况不符要求时的及时处理：
无菌药品生产员工健康状况不符要求时：
① 员工自已主动报告；
② 应指定人负责对隐而不报被发现后的处理。可在《员工身体不适主动报告制度》中明确此项。
二、新版GMP指出的需“授权”办理的工作
1．负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样人要经“授权”
【依据来源】新版GMP第十二条-㈢、第二百二十二条-㈡
【实施要点】 负责取样人要有公司“授权”的证明：
由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
2．负责在电子数据处理系统输入或更改数据的人员要经“授权”
【依据来源】新版GMP第一百六十三条
【实施要点】 负责电子数据处理系统操作的人要有公司“授权”的证明：
如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
3．原料药生产中，进入菌种存放场所的人员要经“授权”
【依据来源】新版GMP附录2：原料药第四十六条
【实施要点】进入菌种存放场所的人员要有公司“授权”的证明：
只有经授权的人员方能进入菌种存放的场所。 | 
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发表于 2012-10-10 10:28:24
置顶卡
变色卡
楼主
得到论坛老大的肯定是开心地!
发表于 2012-10-10 14:28:44
这也让你看出来了？
以后不许对着数万名同行这样说我啊？