原料药退货后的处理方案

阿南1 · 发表于 2021-3-14 14:19:05

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诸位同仁，你们好。我公司生产的非无菌化学原料药，对于物流造成的破损造成的退货，并非因质量原因（内袋破损，批号为2月份），经确认仅微生物可能存在污染。诸如此类情形，我们可以返工或回收至现在生产批次中，有效期应该按加入批次的有效期制订还是按照现在的生产批号制订有效期？还有这种操作属于混批，还是回收还是返工？盼复！

yjc185 · 发表于 2021-3-14 15:12:43

本帖最后由 yjc185 于 2021-3-14 15:15 编辑

应该要做风险评估，重新加工看在哪一步，要对该原料进行全检，确认不合格项目，如只有微生物不合格，可通过哪种方法进行处理，处理后并对该原料重新检验（全检），确认各项指标合格，这个也属于偏差的，需要进行调查的，至于生产日期个人认为不用变化，走偏差处理。如果重新加工那就看你们自己文件怎么规定了。不管怎么做，最后成品必须是合格的。

yun_shen · 发表于 2021-3-15 10:21:45

返工处理，按照粗品到精制一步，或者按照粗品上一步到粗品。单独的批次，说明清楚

东昂Duang · 发表于 2021-3-15 09:24:33

回收和混批都不对，听起来像是返工，但是你也没说返工的工序。
如果只是和其他批次重新混合的话，肯定是不行的

novacyl277 · 发表于 2021-3-15 10:11:22

建议报废处理，这样最安全

飞行检查官 · 发表于 2021-3-15 10:35:45

首先建议进行退货后的评估，进行取样检测与之前的质量标准进行对比，而不是说仅有可能是微生物污染。根据最终的检测结果指标来定下一步是进行返工还是重新加工，不论是返工还是重新加工都建议单独进行，或者处理合格后在混批。

LINKGAME · 发表于 2021-3-15 11:34:14

返工，按粗品到成品进行reprocess。生产日期按reprocess的日期算。进行成品相应的检验。我们厂是这么干的。

阿南1 · 发表于 2021-3-15 11:57:36

novacyl277 发表于 2021-3-15 10:11
建议报废处理，这样最安全

我们这是属于非无菌原料药，经评估后是可以返工处理的。现在就有效期的问题有争议

阿南1 · 发表于 2021-3-15 11:58:29

飞行检查官发表于 2021-3-15 10:35
首先建议进行退货后的评估，进行取样检测与之前的质量标准进行对比，而不是说仅有可能是微生物污染。根据最 ...

对比检验是没有问题的，并且后期也有合适的方法去除微生物的方案，有效期的制订存在争议

阿南1 · 发表于 2021-3-15 12:00:36

东昂Duang 发表于 2021-3-15 09:24
回收和混批都不对，听起来像是返工，但是你也没说返工的工序。
如果只是和其他批次重新混合的话，肯定是不 ...

回收是针对合格的中间产品或者成品。只能是返工，但是返工的定义更倾向于现在生产出来的不合格产品，而退货已经在市场上流转了好久，感觉更应该是混批的范畴。这是我个人理解！

阿南1 · 发表于 2021-3-15 12:01:48

yjc185 发表于 2021-3-14 15:12
应该要做风险评估，重新加工看在哪一步，要对该原料进行全检，确认不合格项目，如只有微生物不合格，可通过 ...

风险评估的结论是没有质量问题的，可以返工处理。有效期该怎么定义呢

飞行检查官 · 发表于 2021-3-15 15:01:49

返工产品的生产日期、有效期不得改变。

东昂Duang · 发表于 2021-3-15 15:39:11

有效期没啥争议的，以原效期为准

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