国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）

regis-success · 发表于 2021-3-16 08:50:50

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本帖最后由凉风于 2021-3-16 08:51 编辑

一、医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。

二、医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。

三、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。

四、医疗器械主文档的登记为自愿行为。

五、主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册电子申报相关要求。

六、申请登记的医疗器械主文档登记资料形式。

七、已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。

八、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》。

kevin.wang · 发表于 2021-3-16 09:36:46

谢谢！！！！！！！！！1

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:27:32

谢谢分享!

上弦月eth · 发表于 2023-3-13 14:18:40

国家局发布的医疗器械主文档公告与ISO13485中4.2.3内容是否有关联性，可否合并要求及管理

Liliya · 发表于 2023-3-16 11:44:15

谢谢分享！学到了