药品三期字体改变

李慕白 · 发表于 2021-3-17 16:08:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品三期为喷码打印方式，字体大小发生改变，是否需要变更

山顶洞人 · 发表于 2021-3-18 08:38:17

你文字样式都没官方备案，谁吃饱撑的管你？

xlql1999 · 发表于 2021-3-18 08:37:08

喷码的字体大小改变，不需要变更。

rulai · 发表于 2021-3-18 08:08:03

不需要变更。

bartonding · 发表于 2021-3-18 07:39:25

需要走变更流程，微小变更

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-17 21:57:41

1、需要走变更的，这个没商量，还需要做好风险评估。
2、公司内部变更结束之后，需要向下游合作单位发函告知（最好时红头文件盖公司公章），变更前和变更后的对比图，涉及该变更的产品从哪一批开始变更等信息，说的越明白越好。
3、对于说不需要变更的我不想辩论，只能说你没接到过客户/患者的投诉。
小盒等包装材料的色差，说明书的大小，印刷包材的字体大小不一，三期打印位置的变化，打印方式的变化（激光、喷墨），等等，都可而已成为客户/患者的投诉目标，所以，别把客户/患者当外行就行。

个人意见，仅供参考！

东昂Duang · 发表于 2021-3-17 16:58:38

xlql1999 发表于 2021-3-17 16:35
生产日期、有效期、批号

喷码印制的这些信息，不需要走变更的

东昂Duang · 发表于 2021-3-17 16:18:28

什么三期？临床试验？交临床试验申请的时候需要交标签样稿的

xlql1999 · 发表于 2021-3-17 16:35:58

东昂Duang 发表于 2021-3-17 16:18
什么三期？临床试验？交临床试验申请的时候需要交标签样稿的

生产日期、有效期、批号

wsx · 发表于 2021-3-17 16:35:59

不需要，文字图案变化才需要

李慕白 · 发表于 2021-3-19 12:52:18

山顶洞人发表于 2021-3-18 08:38
你文字样式都没官方备案，谁吃饱撑的管你？

确实没有相关备案，我也没查到相关资料或者法规要求做变更

李慕白 · 发表于 2021-3-19 12:53:23

飞凌大圣发表于 2021-3-17 21:57
1、需要走变更的，这个没商量，还需要做好风险评估。
2、公司内部变更结束之后，需要向下游合作单位发函告 ...

谢谢指导，我会多多学习

月奴 · 发表于 2021-3-19 13:02:52

内部变更，不需要备案

yiyaoren · 发表于 2021-3-23 16:22:22

标签备案的时候三期信息是空白的，所以无需备案。

来自安卓APP客户端

Txlzy · 发表于 2021-4-24 15:13:28

字体大小还去备案。。。

[变更管理] 药品三期字体改变

欢迎您注册蒲公英

点评

点评