委托和接受委托生产相关要求

候振轩

口服固体、乳剂等品种准备找其他生产企业委托生产，另外接受其他上市许可持有人2个品种的委托生产，想咨询下委托和被委托都需要走啥程序，啥资质有没有相关法规指南可参考，谢谢各位指点。

大地母亲忽悠你

委托方走变更生产地址程序，先对受托方进行GMP符合性的审计，通过后，签订委托生产协议和质量协议，参考《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》这个资料，然后进行工艺和检验技术转移，工艺验证，稳定性考察3个月后提报委托生产现场检查，通过后补充剩余3个月稳定性数据，拿到委托生产许可后，委托方在自己的生产许可证上增加生产地址，受托方在自己的生产许可证上增加生产品种，正常走变更流程就好，《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《药品上市后变更管理办法（试行）》两个文件中有详细描述，可以看看，依法执行就好。

classicboy

不管委托或是被委托，首先都要进行许可证变更。其次按照《关于发布药品委托生产质量协议指南的公告》（2020年第107号）列明委托和被委托的职责，再按照药品上市后变更管理办法（2021年第8号）进行变更研究，之后申请注册证书变更。

ZL221

学习了，谢谢。

zsyy

我公司可承接原料药以及抗肿瘤注射剂的MAH、CMO委托生产、中试放大等相关业务，公司位于江苏，属MAH十个试点省份，如有需要，欢迎私聊！

现有生产线
1、【制剂GMP车间】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）;
2、【原料药肿瘤GMP车间】原料药（抗肿瘤药） 及中间体
3、【原料药非肿瘤GMP车间】

【适应生产线】冻干粉针（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌、抗肿瘤药）
（1）非最终灭菌的小容量注射剂： 单批次理论配液量150L，每分钟灌装量为80-120支；
（2）冻干粉针：单批次冻干面积5平方米；5ml/7ml西林瓶单批产量10000支，20ml西林瓶单批产量6000支。
  适合：西林瓶2-30ml。

候振轩

大地母亲忽悠你 发表于 2021-3-18 12:47
委托方走变更生产地址程序，先对受托方进行GMP符合性的审计，通过后，签订委托生产协议和质量协议，参考《 ...

感谢指点 写的很详细  我看看去

候振轩

按照各位建议和相关法规要求，简单绘制了一个委托生产流程图，各位帮看看是否可行及需要改正的地方

补充内容 (2021-3-25 15:13):
依据：国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47号)
三、已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《生产办法》第十六条有..

小金库

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