环氧乙烷灭菌验证

明日香 · 发表于 2021-3-19 20:13:59

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环氧乙烷灭菌验证产品批次问题，验证产品是同一个批次还是连续三批还是都可以呢？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-20 09:57:59

3个半周期，1个短周期，1个全周期。

wgx1979 · 发表于 2021-3-20 08:13:04

验证三个批次

明日香 · 发表于 2021-3-20 14:01:45

rlc6666 发表于 2021-03-20 09:57
3个半周期，1个短周期，1个全周期。

我不是问这个问题哟，是验证产品是不是需要三个批次的

明日香 · 发表于 2021-3-20 14:02:52

wgx1979 发表于 2021-03-20 08:13
验证三个批次

大佬，请问哪里有这个依据呢？

oО星辰﹏ · 发表于 2021-3-20 15:01:21

明日香发表于 2021-3-20 14:02
大佬，请问哪里有这个依据呢？

一般工艺验证都是3个批次

吉米亚的忧伤 · 发表于 2021-3-20 15:04:33

通常采用三个批次，可以反应你初始污染物的平均水平，还可以确定你产品从生产完成到灭菌这个过程的最大滞留时间。如果不考虑以上因素，环氧乙烷灭菌的相关文件中也没强制规定必须三批次，辐射灭菌的GB18280中有提到需要三个批次确定初始微生物负载平均水平，相通原理，建议连续三个批次。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2021-3-20 15:06:15

明日香发表于 2021-3-20 14:02
大佬，请问哪里有这个依据呢？

辐照灭菌的GB18280中有提到，可以参考，建议参考！

wgx1979 · 发表于 2021-3-20 15:37:59

rlc6666 发表于 2021-3-20 15:01
一般工艺验证都是3个批次

批次太少没有意义，容易出现偶然性，不具备统计学意义

Bobo2 · 发表于 2021-3-22 09:13:52

如果是三个批次，那三个批次的产品分别体现在各个周期吗？每个周期都用三个批次？

ZYY123456 · 发表于 2021-3-22 09:15:45

验证三批，不是同一个批次的三次

zh11314 · 发表于 2021-3-22 10:12:11

没听说要三个批次啊，一个批次也可以的，只有在全周期时需要产品做全性能测试，其他半周期，短周期都是IPCD，你这如果全周期只有一次，难道把3批产品放一起弄个全周期灭菌？

二一天 · 发表于 2021-7-14 18:52:59

这个没有硬性规定吧！随便

cgm2020 · 发表于 2021-7-16 19:03:46

路过，听听，搞不准是三个生产批还是三个灭菌批。

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:12:55

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