关于一个车间两条套生产线的问题

18809939563 · 发表于 2021-3-22 17:21:21

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们是兽药制剂车间，应公司扩差要求，需要新增加一条生产线，变更去年12月就提了，最近招标什么的都结束了，设备厂家也确定了（我们车间以为会是原来的厂家），结果原生产线和新增生产厂家不是一个公司，导致设备方面有些差异的，，需要重新制定生产工艺，但是最终会在同一混合机进行混合。我现在有几个问题想问一下大佬们：1、后续生产应该是采用两条生产线同时生产，但是工艺如果不相同的话，我的工艺规程该怎么写？还是直接分成两套工艺规程么？
2、两套设备同时生产一批产品，操作内容是不同的，批生产记录要怎么设计？
3、工艺验证的时候，做完新设备的，是不是还要两套设备同时生产再去做验证或者说是评估什么的？

大呆子 · 发表于 2021-3-23 08:01:47

什么设备？设备原理是否发生变化？会不会导致关键工艺参数变化？你光这样问没办法回答

cxj0205 · 发表于 2021-3-23 08:15:57

是的，如果关键的工艺发生变化，就不能同时生产了，因为不能算是同一批的

13434912983 · 发表于 2021-3-23 08:46:00

cxj0205 发表于 2021-3-23 08:15
是的，如果关键的工艺发生变化，就不能同时生产了，因为不能算是同一批的

SIRZHE · 发表于 2021-3-23 09:23:10

设备有差异要改工艺，我个人感觉分两种情况1.设备改变，生产工艺原理改变。2设备改变，工艺原理不变，设备参数改变，最初的工艺规程把设备参数定为工艺。

18809939563 · 发表于 2021-3-23 09:36:09

大呆子发表于 2021-3-23 08:01
什么设备？设备原理是否发生变化？会不会导致关键工艺参数变化？你光这样问没办法回答

原理是一致的，关键工艺参数也是一致的

18809939563 · 发表于 2021-3-23 09:36:34

cxj0205 发表于 2021-3-23 08:15
是的，如果关键的工艺发生变化，就不能同时生产了，因为不能算是同一批的

关键工艺参数不变，只是一些操作不同

18809939563 · 发表于 2021-3-23 09:37:04

SIRZHE 发表于 2021-3-23 09:23
设备有差异要改工艺，我个人感觉分两种情况1.设备改变，生产工艺原理改变。2设备改变，工艺原理不变，设备 ...

设备操作不同，但是关键工艺参数不变

SIRZHE · 发表于 2021-3-23 09:47:26

18809939563 发表于 2021-3-23 09:37
设备操作不同，但是关键工艺参数不变

设备操作不同，升级下岗位操作规程及新建设备操作规程，及BPR都要升级。如果没有把设备参数归为工艺参数，未注册，应该按照增大批产量变更的方式走流程就可以了。

SIRZHE · 发表于 2021-3-23 10:04:09

可以写一个工艺规程，把工艺原理写出及需配套设备，具体设备参数在操作规程里描述。批记录考虑设计成通用记录格式，或者设计成选择设备的格式，使用哪个设备就填写哪些记录，不使用设备记录划签，但这样会导致大量划签，或者两套生产线独立生产作为两个亚批，最后混粉。可能涉及工艺变动，也可以说是平行生产，不算工艺变更。记得GMP中有对批的定义。

cxj0205 · 发表于 2021-3-23 10:28:08

18809939563 发表于 2021-3-23 09:36
关键工艺参数不变，只是一些操作不同

关键工艺参数和质量控制因素不变，只是操作不同，那可以算一批的，当然工艺规程要写清楚，

18809939563 · 发表于 2021-3-23 10:34:27

SIRZHE 发表于 2021-3-23 10:04
可以写一个工艺规程，把工艺原理写出及需配套设备，具体设备参数在操作规程里描述。批记录考虑设计成通用记 ...

好的，明白了

关于一个车间两条套生产线的问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块