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本帖最后由 bingo101 于 2021-3-23 22:59 编辑
- 先介绍下笔者背景：在一家生物制药企业工作了两年半多，前一年半多都在轮岗，包括细胞培养，纯化，制剂，QC都轮过，之后定岗QA，所以算是刚开始涉足QA不久，真正开始QA工作还不到一年吧。因公司新建厂房，很多设备FAT都要去跟，大大小小设备FAT也接触了些，就FAT前、中、后总结一下流程和注意的点，若有不对还请各位老师批评指正：
- 最好提前一个月以上让供应商发来FAT方案进行审核，有些公司的FAT方案写得很详尽，有些公司的写得则真的一言难尽，错别字，逻辑漏洞百出，一般情况下，FAT方案写得不太好的，现场FAT体验也不会特别好，所以第一件事就是审核和修订FAT方案，可根据前期URS对FAT方案进行审核，看FAT方案是否符合URS中的要求。
- 在审核方案的时候之前，最好也针对设备以及方案中的一些测试做一些了解，多做一些功课，了解设备基本结构免得去了现场供应商提到的一些术语不知道什么意思、检测项不知道在做什么，举个例子，做冻干机的时候，有一些测试包括：无负荷测试，CIP，SIP，设备的主要部件冻干箱/前室，冷凝器/冷阱/后室，搁板，小门，一些基本概念如压力升，一次干燥，二次干燥是不是都清楚，否则去了现场各种专业术语蹦出来，听得真是会懵得很，当然这些经验仅针对于初次接触该设备的同胞。
- 一般来说，FAT方案需包括的但不限于：
- 封面页（信息包括标题，设备名称，型号等）；
- FAT方案批准页：一般包括供应商方和客户方的方案起草人员，审核人员和批准人员，签字栏信息包括公司名，姓名，职位，签字
- 关于文件书写规范的说明：日期的填写格式，用蓝色水性笔书写，空白栏需划斜线并填写NA、签名签日期
- 目录
- 目的：阐述本次FAT的目的
- 范围：阐述需确认的项目
- 职责：阐述供应商和客户的职责
- 文件清单列表：包括校准报告，质量证明文件（包括材质证明，压力容器证明，酸洗钝化记录，抛光度检验报告），内窥镜检测，管道焊接记录，焊接图纸，焊工资质，PID图，电气原理图，阀门角度检测文件，操作手册，维护保养手册
- 部件列表清单：包括各个系统的部件，部件的品牌，数量，型号等信息
- 仪器仪表校验证书列表（包括测试过程中用到的材质检测仪，坡度检测仪，抛光度检测仪等）
- 各项性能测试确认：应包括测试方法；接受标准；测试结果；测试结论：是否符合验收标准的判断，操作人和审核人的签字和日期确认；附件说明；备注。测试项目一般包括但不限于：报警测试，审计追踪，数据导出，安全性能测试，核黄素清洗测试，I/O测试等等，视具体设备而定，但设备的核心功能一定要进行测试，比如冻干机的捕水量测试（需满足最小补水量的要求），板层均匀性测试；湿热灭菌柜的灭菌测试等；。
- 批准结果：是否符合验收标准，可以进行交付，审核和批准人签字签日期
- 偏差列表：包括偏差编号，偏差描述，偏差整改方案，执行人及审核人签字签日期
- 变更列表：包括变更编号，变更描述，变更整改方案，执行人及审核人签字签日期
- 测试过程中的附件清单
- QA需对根据上述提到的文件清单进行核对，每一项都要仔细核对，关键部件的材质，校准证书的有效期等等，有些能提供证明的可以仔细核查证明材料，没有提供的可以要求现场做，比如抛光度，若无证明文件可以要求现场使用抛光度仪检测，一般是每个部件取三个点检测，记录下数值，是否在标准以内（一般内表面Ra<0.4um），具体标准可参照ASME-BPE；
- 除了文件的核对，QA还需对测试过程进行全程的监督，监督现场是否按照FAT方案去施行，测试结果是否符合可接受标准，文件的书写是否规范等，还需进行偏差项的记录；
- FAT完成后，需对偏差项进行整理，及时与供应商进行沟通，能够整改的要求当场整改，不能当场整改的尽量在SAT之前完成整改并要求供应商发送相关视频或图片说明已完成整改项，并在SAT时进行再次确认。
- 完成FAT后需撰写FAT报告，对此次FAT的情况进行记录，包括FAT的时间，地点，人员，行程安排及偏差的记录等。
- 去做FAT，公司一般会配备4～5名成员，包括一名带队同事，两到三名设备使用人员，一名QA，达到供应商处，双方可介绍团队成员，文件及测试对接人员，介绍完毕，可请供应商方介绍行程安排，接着就是带队同事进行分工了，一般带队同事进行项目的总协调，设备使用人员跟踪测试项，QA负责文件的审核及过程监督，偏差记录。
- 对于QA，应熟悉相关法规，主要关注接受标准，关注测试过程中发现的风险项是非常有必要的，例如，还是拿冻干机举例，有些厂家的压缩机并不是一备一用的，那在产品生产过程中，可能会发生压缩机故障停机的状况，这个时候需要供应商给出方案，是要整改还是怎么样，当然这种问题如果有需求其实最好在写URS（用户需求说明）的时候就提出来，前期设计阶段就沟通好。
- 可以看出，FAT最重要的阶段还是在前期FAT方案的制定，有问题需提前沟通好，届时按照方案去执行。好的供应商还是很靠谱的，能省心省力不少；如碰上不走心的供应商，就比较头大，笔者还碰到过连提供的校准证书都是过期的情况，这个时候就需要我们自己多上点心。
- 在FAT的过程中，可以抓住机会向供应商方多请教，虚心学习，毕竟他们是最懂设备的人，也会清楚风险点在哪里，哪里最容易发生故障。
- 个人认为去做FAT还是代表了一个公司的形象，在穿着上不要太随意，注意言行举止，切忌大声说笑。另外一般FAT都是在供应商的厂房进行，如果是冬天去的话，要多穿件外套，总之做好保暖措施。
以上。暂时只想到这些，后续如果还有其他的再来更新吧～萌新一枚，如果有说的不对的地方还请各位老师批评指教。
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发表于 2021-3-23 22:55:05
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