【广东质量大讲堂】钱应璞老师答疑之惑

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石头968

Rickzhen 发表于 2012-10-11 17:28
1. 只要培养基能在规定的时间内，有明显的菌落生长即可证明培养基的促生长能力。具体可以根据公司的SOP操 ...

非常感谢您的回答。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 17:45
把沉降菌放在地面上面测试，完全可以。
这是有标准规定的，

这个很有道理，算作最差条件吧，关键是如果不合格，OOS或者偏差处理就很麻烦。
放在地上，绝不能有人员太靠近，更不能跨越，总之要小心注意。
绝不能放在有碍正常操作的地方。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 17:47
培养基预培养，要看培养基制备方法。
如果制备方式是灭菌方法，可以不进行预先培养，只是监控灭菌参数。
...

有的培养基不能灭菌，只好无菌操作，做预培养了。
灭过菌的，经过验证的条件，预培养好像很多余。
但是有人说预培养是促生长试验，那么这种预培养，没必要批批都做吧。
还有人说，预培养是为了确保培养基未被染菌。
因为不懂，所以才打破砂锅问到底，无知者无畏，我也不把别人说我不懂，我是真不懂。

lth

嗯听听都不错，虽然我对这块不熟悉，但是学习了

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 17:49
洁净服的灭菌需要验证，洁净服的清洁验证，不需要。
因为，确实洁净服不和产品直接接触。

洁净服清洁验证不需要做，如何知道洗过的洁净服粒子符合洁净级别要求，如何保证你的清洗方法、干燥方法、灭菌方法能够使洁净服不对环境造成污染，仅仅做无菌吗？
还有清洗次数的确定，如果洁净服破了才淘汰，肯定不行，那么要验证洁净服的可耐受清洗次数。
很多企业不做，很多企业做，我们是都做的，我也不理解为什么不做。

andyouandme

石头968 发表于 2012-10-11 18:34
有的培养基不能灭菌，只好无菌操作，做预培养了。
灭过菌的，经过验证的条件，预培养好像很多余。
但是 ...

预先培养和促生长试验，根本不是一回事，是张冠李戴

andyouandme

石头968 发表于 2012-10-11 18:39
洁净服清洁验证不需要做，如何知道洗过的洁净服粒子符合洁净级别要求，如何保证你的清洗方法、干燥方法、 ...

人们对验证过度迷信。才开始对洁净服管理，采用验证这种方式来管理。

洁净服肯定不能和产品大面积接触，只是口服制剂偶尔接触，但是口服制剂，本来风险就低，因而问题不大。

试问，那个无菌药品生产过程，无菌产品可以和洁净服接触？
那样药品还可以要啊？

洁净服的清洗和灭菌可以做验证，但是这不是清洁验证，概念不要搞混了。
这种针对洁净服洗衣机的PQ而已。

关于洁净服破损，靠验证管理，更不可靠。
应该通过培训和日常每班外观检查，来确保破损洁净服被挑出来。
验证工作，对于重复性和机械性工作，效果好。
对于主观性工作，效果很差。
认识不到这个差距，只能说，质量理念还差距不小。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 20:39
预先培养和促生长试验，根本不是一回事，是张冠李戴

我觉得也是。
从前面的回帖就可以看出矛盾来。
所以不懂的人会更糊涂。

潇湘子

感谢分享！

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 20:43
人们对验证过度迷信。才开始对洁净服管理，采用验证这种方式来管理。

洁净服肯定不能和产品大面积接触 ...

你说不叫验证就不叫验证吧，叫确认也行。你是专家，说了算。
总之是确认你的洗衣方法能否洗干净的，目的不错。
外观检查判断该不该淘汰工衣，完整的肉眼看不到磨损的无菌服，清洗20—30次，早就尘粒飞扬了超过几十倍上百倍了，等着破了换，等着吧，如何保证工衣不对环境的污染？
制药行业还比不上电子行业对洁净服管理严格。
哈哈，认识上的差距，确实非常之大。

andyouandme

石头968 发表于 2012-10-11 21:03
你说不叫验证就不叫验证吧，叫确认也行。你是专家，说了算。
总之是确认你的洗衣方法能否洗干净的，目的 ...

如果不用肉眼检查，你使用验证方法，那么请问，你的验证方案里面就要包括无谓的清洗20-30次洁净服？那个糊涂虫会设计这样的验证方案？另外，即使真有糊涂虫设计这样方案，那么最后不合格标准是什么？还不是肉眼检验破损。

难道还可以准备一个理化指标？

andyouandme

知道回收溶媒次数如何验证码？知道离子树脂使用次数如何验证码？
知道溶媒套用次数如何验证码？

请看FDA工艺验证2011版指南。

andyouandme

你们可以继续执迷不悟，反正搬起石头砸你们自己的脚。。。。。。。。

johnnywangsz

期待答疑的录音资料！

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 21:49
如果不用肉眼检查，你使用验证方法，那么请问，你的验证方案里面就要包括无谓的清洗20-30次洁净服？那个糊 ...

有专用检测仪器设备，测洁净服的发尘量。
我们是委托第三方做的。
每洗一定的次数，就发过去检测。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 21:50
知道回收溶媒次数如何验证码？知道离子树脂使用次数如何验证码？
知道溶媒套用次数如何验证码？

回收溶媒次数不归我做，我是做工程的，但是我们公司有在做，有人懂。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 21:51
你们可以继续执迷不悟，反正搬起石头砸你们自己的脚。。。。。。。。

哈哈我们才不会砸自己的脚，不管是探讨、试验、研究，我们愿意做
其实有些也只是讨论一下而已。

石头968

johnnywangsz 发表于 2012-10-11 22:02
期待答疑的录音资料！

回头看贴，有人发了。
一层楼一层楼找。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-11 21:49
如果不用肉眼检查，你使用验证方法，那么请问，你的验证方案里面就要包括无谓的清洗20-30次洁净服？那个糊 ...

电子行业对洁净服有更严格的物理测试手段。
汉姆克滚筒试验，就是测这个的。
可参照GB/T 24249《防静电洁净织物》和美国的IEST-RP-CC003.3
3）洁净性能——发尘率、空气粒子过滤效率
空气尘粒  阻尘率  湿气透过率   表面电阻（点对点的），都是指标。
显微镜法、计数法、滚筒法、振动法，都可以用。
总之，发尘、微粒、过滤效率不合格，不能用，你管他衣服破不破。
这样的验证，自己不做，必须有供应商的数据，老外要看我们的。