请教各位前辈一个问题

xinyue8888 · 发表于 2021-3-25 10:18:17

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我一直从事于汽车行业的体系管理工作，接触最多的标准是IATF16949。我现在想去医疗器械公司上班，这些公司基本上都实施了ISO13485体系。
请问我该如何着手ISO13485方面工作的准备，面试时我该了解哪些知识，或者怎么说才会让面试官觉得我确实做过ISO13485体系的工作。
每个人不是一出来就有这方面的经验的，我只想有一个接触这个行业的机会，望各位前辈不吝赐教，谢谢

补充内容 (2021-3-25 14:14):
听取了各位的建议，修改了简历，实话实说吧。打铁还得自身硬，先学习吧。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-25 10:19:49

你自己报名考个证就好了

jidaifei · 发表于 2021-3-25 10:23:08

报个内审员培训班（13485），耗时3天。耗费2000

永恒12 · 发表于 2021-3-25 10:23:37

没实际做过的话，你去医疗器械公司很容易穿帮的，如果是去第三方咨询公司那就去考证

xinyue8888 · 发表于 2021-3-25 10:24:52

AA金木水火土发表于 2021-3-25 10:19
你自己报名考个证就好了

我自己在标准，也在看一些辅导资料啊，毕竟我做16949多年，也不是完全对13485一窍不通啊。

xinyue8888 · 发表于 2021-3-25 10:25:40

永恒12 发表于 2021-3-25 10:23
没实际做过的话，你去医疗器械公司很容易穿帮的，如果是去第三方咨询公司那就去考证

我担心的就是这个问题，不知道从哪里着手。哎

xinyue8888 · 发表于 2021-3-25 10:26:20

jidaifei 发表于 2021-3-25 10:23
报个内审员培训班（13485），耗时3天。耗费2000

报个班就可以应对面试这一关吗？

hanxiansheng · 发表于 2021-3-25 10:31:37

你想怎么说才会让面试官觉得我确实做过ISO13485体系的工作
——这个本来就是一个不太好的想法。
首先如果用人单位明确要求有医疗行业要求的话，建议你直接不要去了，不论工作能力如何，品行诚信第一位，免得穿帮打脸。
如果企业没有工作经历要求，你可以去学习或者考一个13485的内审员证，并给企业说明你已有的质量管理工作经验、项目经验以及自己的学习和适应能力。

xinyue8888 · 发表于 2021-3-25 10:36:26

hanxiansheng 发表于 2021-3-25 10:31
你想怎么说才会让面试官觉得我确实做过ISO13485体系的工作
——这个本来就是一个不太好的想法。
首先如果 ...

意见很中肯，可以考虑一下，不过也没事，面试嘛，打打脸才知道哪里弱。
没办法，挺想进医疗器械行业的，试一下吧，万一成功了呢

jfk佘群贵 · 发表于 2021-3-25 10:40:38

做过16949的人再来做13485就很轻松上手了，把0287和医疗器械生产质量管理规范好好看看，再结合一些网上的培训课件应该不难理解。但是面试不建议欺骗企业说做过器械行业，就坦诚说做汽车行业的现在转行做器械就可以了，否则匡瓢了也尴尬

。

zwq8866 · 发表于 2021-3-25 10:46:19

还是别说谎了，医疗器械这一块没做过根本不了解的，分分钟穿帮，最基础的问题你都答不出来。你可以和他说你有优势，可以很快学会，除掉适用于法规要求的其他都一致，而且体系运行和CAPA调查跟踪可能更有优势。

jfk佘群贵 · 发表于 2021-3-25 11:02:19

jfk佘群贵发表于 2021-3-25 10:40
做过16949的人再来做13485就很轻松上手了，把0287和医疗器械生产质量管理规范好好看看，再结合一些网上的培 ...

不用担心，这几年器械行业发展比较快，对体系的人员需求大，很多企业不会完全要求做过13485，其实你要是有多年的16949工作经验，再来做13485，会感觉很轻松。只是产品注册就会比较陌生，和16949没有什么关联。

我是vvv · 发表于 2021-3-25 11:05:20

没做过的话建议还是不要说做过，虽然都是体系有共通，但是有一定的行业差异在里面，例如13485比较多涉及是医疗器械的法律法规的合规要求，这种一问就会穿帮，问你13485:2016里面的4.2.3和7.5.7内容就知道你没做过

zwq8866 · 发表于 2021-3-25 11:07:32

zwq8866 发表于 2021-3-25 10:46
还是别说谎了，医疗器械这一块没做过根本不了解的，分分钟穿帮，最基础的问题你都答不出来。你可以和他说你 ...

来我这里我收你，这是说真的。

CDIMAGE · 发表于 2021-3-25 11:09:33

“怎么说才会让面试官觉得我确实做过ISO13485体系的工作”
你这是弄虚作假，不适合从事医药行业。有这个想法都不行，即使通过了面试，将来也是害人害己。

AA金木水火土 · 发表于 2021-3-25 11:13:07

xinyue8888 发表于 2021-3-25 10:26
报个班就可以应对面试这一关吗？

我不知道你为什么一定要纠结面试，骗人是不对的，没经验不一定能力不行

MatthewLuan · 发表于 2021-3-25 11:30:30

没做过就老实说，13485只是个框架，里面放了一堆法规标准，随便问俩问题就穿帮了

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-25 12:10:03

路过看看长长见识

体系新学生 · 发表于 2021-3-26 10:08:49

路过，八卦一下

东皇太心 · 发表于 2021-3-26 11:27:17

医药、器械行业专业性很强的，临时抱佛脚一点用都没有，还是先从基础做起吧

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