注射剂密封性研究

颜建华 · 发表于 2021-3-25 11:38:31

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现在CDE关于注射剂包装密封性试验是怎么要求？还有在线检测采用色水法怎么样才能获得认可？

铁人阿强1 · 发表于 2021-3-25 11:42:56

感谢楼主的分享

向往西部 · 发表于 2021-3-25 11:56:33

我也想知道

maodou1 · 发表于 2021-3-25 12:14:32

IND色水法可能够了，BLA应该还是要微生物法

48145596 · 发表于 2021-3-25 15:11:27

大部分采用真空衰减法

117342780 · 发表于 2021-3-25 15:37:12

CCIT至少要做两种方法，国内目前的色水法，微生物侵入法还能通过。但是国外已经不太认可这种做法了，可以采用非破坏性的如真空衰减法，激光顶空法等等选一种，然后选一种比如微生物侵入法，色水法的一种。

安歌@ · 发表于 2021-3-25 16:51:15

您可以加我15736006396，交流下。

安歌@ · 发表于 2021-3-25 17:01:22

如果是注射剂产品，现在简单的色水法已经不再符合申报的要求了，需要做方法学的验证，验证需要用到阳性样品。现在一般要求采用物理方法，高压放电、真空衰减、质量提取等，然后和微生物做对比研究。

小刀的飞刀 · 发表于 2021-3-28 19:17:22

可加我微信13608303758，欢迎交流

妞妞1 · 发表于 2021-3-31 11:36:40

真空衰减法或高压放电法用的较多，灵敏度高，还需要做方法学验证，需要与微生物法对比，灵敏度高于后者

小董 · 发表于 2021-4-2 11:52:16

色水法是可以作为产品放行的方法，需要用阳性瓶对色水法进行验证，验证方法的灵敏度，并与其他方法进行比较。

小董 · 发表于 2021-4-2 11:52:53

需要的话可加我微信进行沟通，18161800913

杨阳12345678912 · 发表于 2021-4-7 16:04:42

请问滴眼剂需要做密封性考察吗

小刀的飞刀 · 发表于 2021-4-9 13:16:17

杨阳12345678912 发表于 2021-4-7 16:04
请问滴眼剂需要做密封性考察吗

也需要做密封性研究和考察的

上海天祥域通 · 发表于 2021-4-16 13:23:07

我是上海一家第三方检测机构，可以承接相关的检测和咨询业务，号码13524578956.微信a13524578956

重庆奥凯科技 · 发表于 2021-5-7 17:40:05

欢迎咨询重庆奥凯科技15340531748，我们可提供密封性验证咨询服务、阳性样品制备、密封性检漏设备等业务

蒙山沂水 · 发表于 2021-5-11 11:27:18

如果是注射剂产品，色水法需要做方法学的验证，验证需要用到阳性样品，然后和微生物做对比研究。

重庆奥凯 · 发表于 2021-5-13 11:44:43

现在在线全检一般采用色水和高压放电，色水灵敏度需优于微生物100%入侵的孔径。具体的可联系18623356768

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:26:17

非常感谢分享

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