UV胶水安全性评估报告

minaazhi · 发表于 2021-3-25 14:18:12

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产品使用UV胶水粘接，发补时老师要求提交UV胶水的安全性评估报告，和审评老师沟通了一下，除了文献外，还需要验证下产品UV胶水的残留量，其限度是否超过了人体可接受水平。
请教下各路大神，要怎么测UV胶水的残留量？也没有搜到UV胶水中含有会致癌、致毒的物质，实在是没有头绪。

熠品实验室黎胜 · 发表于 2021-3-25 15:34:51

做个生物学

minaazhi · 发表于 2021-3-26 09:24:19

熠品实验室黎胜发表于 2021-3-25 15:34
做个生物学

本来就提供了生物相容性的试验哦。老师还是不认可

天亮了ya · 发表于 2021-3-26 12:30:47

我觉得，首先你得先识别下这个东西的组成成分，找供应商要详细的资料。其次，通过标准或其他资料确定这个东西的可接受限度，在验证下产品是否达到要求。如果达不到，能不能通过工艺实现降低。另外，这个指标重不重要，是不是得放在技术要求里控制，这个也要考虑。最后，这些都要形成风险管理，对剩余风险进行评价，确定是否可接受。

BellaLin · 发表于 2021-3-28 14:29:07

我也好奇这个怎么解决的，之前也被发补过类似的问题，也只能提供供应商的生物相容报告、MSDS，当时也考虑过这个定量的问题，但是因为就只是直接点一点，生产上没办法说怎么定量去控制

minaazhi · 发表于 2021-3-29 08:12:49

BellaLin 发表于 2021-3-28 14:29
我也好奇这个怎么解决的，之前也被发补过类似的问题，也只能提供供应商的生物相容报告、MSDS，当时也考虑过 ...

你只提供生物学报告和MSDS也过了？我们审评老师明确说不行哦，要做验证。老师给的意见是：

minaazhi · 发表于 2021-3-29 08:14:54

BellaLin 发表于 2021-3-28 14:29
我也好奇这个怎么解决的，之前也被发补过类似的问题，也只能提供供应商的生物相容报告、MSDS，当时也考虑过 ...

你只提供生物学报告和MSDS也过了？我们审评老师明确说不行哦，要做验证。老师给的意见是：
可以从测产品中UV胶水的残留量，或者UV胶水自身的可沥滤物的情况。大方面就是这两个

minaazhi · 发表于 2021-3-29 08:17:43

天亮了ya 发表于 2021-3-26 12:30
我觉得，首先你得先识别下这个东西的组成成分，找供应商要详细的资料。其次，通过标准或其他资料确定这个东 ...

嗯。你说的意见和老师的意见是差不多的。但是有几点，一：供应商那边要详细的资料这个不太可行，感觉每次让供应商提供这些组分的资料他们一般都不提供，涉及配方吧。二、验证产品是否达到要求这个是挺困难的，你得确定方法，这种测某种物质的方法并不是一定有的。没有的话还需要自己去摸索。

天亮了ya · 发表于 2021-3-29 10:49:29

minaazhi 发表于 2021-3-29 08:17
嗯。你说的意见和老师的意见是差不多的。但是有几点，一：供应商那边要详细的资料这个不太可行，感觉每次 ...

是的，没有标准方法你得做方法学验证。反正就是要证据证明这种物质在可接受范围内。

天亮了ya · 发表于 2021-3-29 10:52:16

minaazhi 发表于 2021-3-29 08:17
嗯。你说的意见和老师的意见是差不多的。但是有几点，一：供应商那边要详细的资料这个不太可行，感觉每次 ...

你们有做可沥滤物吗，看下能不能检测分析下产品的化学表征

minaazhi · 发表于 2021-3-29 17:41:20

天亮了ya 发表于 2021-3-29 10:52
你们有做可沥滤物吗，看下能不能检测分析下产品的化学表征

已知可沥滤物不是具体指某种物质吗？像PU的可沥滤物是MDI或TDI。未知可沥滤物这方面入手也不太好弄

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:07:09

非常给力,多谢分享

wangyan1013 · 发表于 2022-10-12 12:44:35

请问楼主这个事情解决了吗？我们也有器械使用了胶水做粘接，但是粘接的部分不与患者接触，不知道审评是不是对我们也是同样的要求