抗原新冠试剂盒如何申请德国PEI和Bfarm清单

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1. 关于德国 Bfarm 注册的新冠诊断试剂清单
德国作为欧盟成员国，接受来自于欧盟成员国主管当局的注册。但是如果是通过德国欧代进
行的新冠诊断试剂的注册，德国主管当局 Bfarm 在其网站公布了一份清单，网址如下：
Angezeigte Tests zum neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) in Deutschland (dimdi.de)
要说明的是，只有通过德国欧代注册的制造商才会体现在该清单中。同时，不在该清单中的
制造商，如果在欧盟其他成员国完成了欧代注册，同样可以在德国市场销售。


2. 抗原试剂的独立清单

德国针对新冠抗原试剂，有不一样的规定，除了要满足 Bfarm 的要求，还需要满足 PEI 的要
求。
1） 申报产品应满足附件的最低性能要求；
2） 申报后 Bfarm 会将制造商纳入到清单公布；
3） 公布后 PEI 有可能会进行抽查以完成性能比对，
4） 如果比对测试不通过，名单将从清单移除。


3、新冠抗原家庭自检试剂盒PEI名单

坐井观天儿

能介绍一下什么事PEI么？