企业如何制定风险管理计划？

空心菜dh · 发表于 2021-3-29 15:39:45

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请问各位，药物警戒中风险管理计划与药物警戒计划是一回事吗？企业应如何制定风险管理计划？

水手12 · 发表于 2021-3-29 17:13:35

本帖最后由水手12 于 2021-3-29 17:14 编辑

不是，我没做过警戒，我认为警戒计划就是你做个趋势分析，正负一个标准差为ok，正负两个标准差需要警戒，采取措施，正负三个标准差就是超了，那批估计也是OOS要废掉了。警戒中的风险管理，是你在执行警戒过程中对人机料法环各个因素进行分析，什么鱼骨图啊，故障树啊，FEMA了，还有哪个spd计算RPN了，等等，做个总结，去降低这些风险，达到你们认为可以接受的水平范围（药物警戒涉及的风险因素降低至可接受的水平）内。没有做过药物警戒，不知道对不对。我的那个风险管理的描述是没问题的。

469364 · 发表于 2021-4-2 15:10:07

CDE提供的，风险管理计划包括药物警戒计划的概述。个人理解，RMP重点是风险的描述和风险最小化，PVP是发现这些风险的方法

你说的对 · 发表于 2021-3-29 22:07:45

CDE曾经发布了肿瘤药的风险管理计划模板药物警戒计划在风险管理计划里面

来自苹果APP客户端

你说的对 · 发表于 2021-3-29 22:11:10

你说的对发表于 2021-03-29 22:07
CDE曾经发布了肿瘤药的风险管理计划模板药物警戒计划在风险管理计划里面

该风险管理计划虽然是抗肿瘤药，但其他药也适用。风险管理计划方面需要有一定的医学背景人员并结合销售实际开展，且需要和CDE老师做好前期的充分沟通

来自苹果APP客户端

bingdiao0027 · 发表于 2021-3-30 11:07:56

风险管理计划和药物警戒计划是两个概念，风险管理计划包含药物警戒计划。可疑看一下EU GVP MODULE V。药品的风险管理计划跟质量风险管理也是不同的，不是使用风险管理的工具来处理哦。

空心菜dh · 发表于 2021-3-30 16:47:34

你说的对发表于 2021-3-29 22:11
该风险管理计划虽然是抗肿瘤药，但其他药也适用。风险管理计划方面需要有一定的医学背景人员并结合销售 ...

请问这个模板在CDE网站的哪个模块，我昨天找了一下没找到

你说的对 · 发表于 2021-3-31 13:23:02

空心菜dh 发表于 2021-3-30 16:47
请问这个模板在CDE网站的哪个模块，我昨天找了一下没找到

作为附件传帖子上了

没你不行 · 发表于 2021-3-31 13:42:00

没做过，谢谢各位蒲友的分享，学习一下，

你说的对 · 发表于 2021-3-31 14:31:43

空心菜dh 发表于 2021-3-30 16:47
请问这个模板在CDE网站的哪个模块，我昨天找了一下没找到

对了，现在CDE网站上好像找不到这个风险管理计划的文了，这个是以前下载的仅供参考哈

空心菜dh · 发表于 2021-4-6 08:21:04

你说的对发表于 2021-3-31 13:23
作为附件传帖子上了

谢谢分享！

空心菜dh · 发表于 2021-4-6 08:21:31

469364 发表于 2021-4-2 15:10
CDE提供的，风险管理计划包括药物警戒计划的概述。个人理解，RMP重点是风险的描述和风险最小化，PVP是发现 ...

谢谢分享！

airflare · 发表于 2021-4-7 15:17:54

469364 发表于 2021-4-2 15:10
CDE提供的，风险管理计划包括药物警戒计划的概述。个人理解，RMP重点是风险的描述和风险最小化，PVP是发现 ...

感谢分享

不不不1 · 发表于 2021-5-11 11:03:42

感谢分享！！

李靖1 · 发表于 2021-5-11 18:46:19

谢谢楼主的分享

lizi088 · 发表于 2021-5-13 14:38:29

感谢楼主的分享！！

兒d8dca571 · 发表于 2021-6-3 14:07:39

非常有用，感谢分享！

sxgmj888 · 发表于 2021-6-11 16:03:58

感谢楼主的分享

九六书生 · 发表于 2021-6-15 11:22:41

感谢分享。。。

没有伴的鱼 · 发表于 2021-6-17 14:26:12

感谢分享！

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