原料关联片剂并登记为A，其他制剂能直接使用该原料吗？

skymershu · 发表于 2021-3-29 20:32:47

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想各位大咖们请教一下，A原料关联了片剂获得登记号（A状态），那么其他的制剂剂型（如口服液制剂）能否不用关联A原料药，直接用取得片剂关联的登记号的原料？

LanBo · 发表于 2021-3-30 08:22:59

现在不就是这样的吗？

wsx · 发表于 2021-3-30 08:38:32

改变原料供应商，看指导原则吧，比较详细。

zxb6668 · 发表于 2021-3-30 10:17:07

仅仅走供应商变更，三批验证，6个月稳定性数据，省局备案。

ravenhigh · 发表于 2021-3-30 10:17:20

关联不关联和制剂厂没什么关系，反正做的工作都一样。状态A状态I，现在看来根本不重要，曾经以为状态A等于变相的批准文件，现在看是别指望了

sw7946 · 发表于 2021-3-30 11:33:22

已经是A的，可以直接用，不必关联审评

skymershu · 发表于 2021-3-30 17:31:36

我也是这么觉得的，应为登记平台只有A和I，没有分享关联剂型，可以不用考虑这么细